標準解讀

《YY 0325-2002 一次性使用無菌導尿管》是中國國家醫(yī)藥行業(yè)標準之一，針對一次性使用的無菌導尿管產(chǎn)品設定了具體要求。該標準主要涵蓋了產(chǎn)品的分類、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和貯存等方面的規(guī)定。

根據(jù)此標準，一次性使用無菌導尿管按照用途可以分為不同類型，比如成人用或兒童用等，并且還依據(jù)其結(jié)構(gòu)特點（如是否帶球囊）進行了細分。對于這些不同類型的導尿管，標準中明確規(guī)定了各自的物理性能指標，包括但不限于尺寸規(guī)格、材料特性、耐壓能力等，以確保產(chǎn)品能夠安全有效地應用于臨床操作中。

在技術(shù)要求部分，除了上述提到的基本物理屬性外，《YY 0325-2002》還特別強調(diào)了產(chǎn)品的生物相容性，即通過一系列的生物學評價試驗來驗證材料對人體的安全性；同時要求導尿管必須保持良好的無菌狀態(tài)直至開封前，從而減少感染風險。

此外，該文件也詳細列出了用于檢測產(chǎn)品質(zhì)量的各種實驗方法，比如拉伸強度測試、流速測定等，以及如何對生產(chǎn)批次進行抽樣檢查的具體流程。最后，在關(guān)于標簽標識與外部包裝的要求方面，則是為了保證用戶能夠清晰地獲取到產(chǎn)品的相關(guān)信息，并且在運輸及儲存過程中不會受到損害。


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  • 2002-01-07 頒布
  • 2002-04-01 實施
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中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準0325-YY一2002一次性使用無菌導尿管Sterileurethralcatheterforsingleuse2002-01-07發(fā)布2002-04-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0325-2002前本標準等效采用EN1616:1997/A1:1999《一次性使用無菌導尿管》本標準附錄A、附錄B、附錄C、附錄D和附錄E都是標準的附錄。本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會歸口。本標準起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。本標準主要起草人：吳平、王延偉、田青、張麗青、釗連美。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0325一次性使用無菌導尿管—2002Sterileurethralcatheterforsingleuse1范圍本標準規(guī)定了一次性使用無菌有球囊和無球囊導尿管的通用要求。引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性GB/T1962.1—2001注射器、注射針和其他醫(yī)療器械用6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：一般要求GB/T14233.1—1998醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析法YY/T0313—1998醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和則存3定義本標準使用以下定義3.1導尿管urethralcatheter通過尿道插入膀胱腔供排尿和沖洗膀胱的管狀器械3.2球囊容積ballooncapacity充入導尿管的充起腔并充起球囊的液體的體積3.3管身shaft導尿管除尖部、球囊、錐口和/或側(cè)孔以外的部分3.4外徑outsidediameter管身軸向垂直截面上測得的最大尺寸。4要求4.1總則所有試驗應在供使用狀態(tài)下的產(chǎn)品上進行。4.2外觀供使用狀態(tài)下的導尿管(如，按制造商說明書處理過)當用正常視力或矯正視力在2.5倍放大條件下檢驗時，管身、尖部、球囊和孔眼應無外來物質(zhì)。4.3尺寸4.3.1規(guī)格標記導尿管應用其公稱外徑(mm)表示其規(guī)格，精確到0.1mm,其公差應為±0.33mm。球囊容積應以ml表示

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