YY 0341-2002骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件

ICS.11.040.40C35中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0341-—2002骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件Generaltechnologicalrequirementsfornon-activemetallicsurgeryimplantsofosteosynthesis2002-09-24發(fā)布2003-04-01實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0341-2002目次前言圍規(guī)范性引用文件術(shù)語(yǔ)和定義3······要求………·5試驗(yàn)方法6檢驗(yàn)規(guī)則使用說(shuō)明書(shū)標(biāo)志99包裝10運(yùn)輸和存……11使用要求·附錄A(資料性附錄）已通過(guò)臨床使用的骨接合植入物及其相關(guān)器械標(biāo)準(zhǔn)A.1骨接合植入物類(lèi)型和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)…A.2有關(guān)器械方面的標(biāo)準(zhǔn)·…附錄B(資料性附錄）已通過(guò)臨床使用的外科植入物用材料標(biāo)準(zhǔn)附錄C(資料性附錄)有關(guān)設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)和試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)…

YY0341-2002前骨接合植人物本標(biāo)準(zhǔn)的定義分別參考ISO14602:1998《非有源外科植入物專(zhuān)用要求》英文版)和ISO14630:1997《非有源外科植入物一般要求》(英文版）本標(biāo)準(zhǔn)的其他部分主要參考了ISO14602和GB12417—1990《外科金屬植入物通用技術(shù)條件》的內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)GB12417—1990作了如下內(nèi)容的增補(bǔ)或完善：擴(kuò)大了植入物用材料的選擇范圍;增加了對(duì)不銹鋼產(chǎn)品表面耐腐蝕水平的定量分析、表面缺陷的檢驗(yàn)，對(duì)檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志等內(nèi)容也做了一定的改動(dòng)。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B和附錄C均是資料性附錄，參考ISO14602:1998,并增加了有關(guān)我國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。附錄A提供了已通過(guò)臨床使用的外科植入物用材料的標(biāo)準(zhǔn)。附錄B提供了已通過(guò)臨床使用的骨接合植入物及其相關(guān)器械的標(biāo)準(zhǔn)附錄C提供了有關(guān)設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)和試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，GB12417—1990中有關(guān)骨接合植入物的內(nèi)容同時(shí)廢止。待關(guān)節(jié)假體植入物通用技術(shù)條件標(biāo)準(zhǔn)制定、實(shí)施后.GB12417—1990即行作廢。本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起,YY91074—1999接骨板、接骨螺釘耐腐蝕試驗(yàn)方法即行作廢本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并批準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(CSBTS/TC110)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：任鳳妹、齊寶芬、張文惠、宋鐸

YY0341-2002骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了骨接合用非有源外科植入物的定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和購(gòu)存及使用要求等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于金屬材料制作的骨接合用非有源外科植入物(簡(jiǎn)稱(chēng)“骨接合植入物”)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于帶有表面涂層或經(jīng)過(guò)表面處理的骨接合植入物。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款.凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括斯誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T228金屬拉伸試驗(yàn)方法GB/T2829周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定性的檢查)GB/T4340金屬維氏硬度試驗(yàn)方法GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法：第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T15239孤立批計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序及抽樣表GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：試驗(yàn)選擇指南(GB/T16886.1—-2001.idtISO10993-1:1997）YY/T0340外科植入物基本原則(YY/T0340-2002,ISO/TR14283:1995,IDT)YY/T0343外科金屬植人物液體滲透檢測(cè)YY/T1074外外科植人物不銹鋼產(chǎn)品點(diǎn)蝕電位3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)有源醫(yī)療器械activemedicaldevice依靠電源或其他能源操作的任何醫(yī)療器械。這種能源不是由人體或地心引力直接產(chǎn)生，而是由它們轉(zhuǎn)化而成。在有源醫(yī)療器械和患者間傳遞