標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0594-2006 外科紗布敷料通用要求》是中國針對(duì)外科用紗布敷料制定的一項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了外科紗布敷料在生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面需要遵循的基本原則和技術(shù)指標(biāo)，旨在保障這類產(chǎn)品的安全性和有效性，從而保護(hù)患者健康。根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，外科紗布敷料應(yīng)具備良好的吸水性、透氣性和無菌性，并且其材料選擇、生產(chǎn)工藝以及包裝等各個(gè)環(huán)節(jié)都需符合特定的要求。

對(duì)于材料而言，標(biāo)準(zhǔn)指出用于制造外科紗布敷料的原材料應(yīng)當(dāng)是醫(yī)用級(jí)別的棉纖維或其他適合人體接觸且不會(huì)引起過敏反應(yīng)或其它不良影響的物質(zhì)。同時(shí)，這些材料還必須能夠承受消毒過程而不失去原有性能。

在物理特性方面，《YY 0594-2006》對(duì)外科紗布敷料的尺寸穩(wěn)定性、撕裂強(qiáng)度及耐磨性等做出了明確規(guī)定，確保產(chǎn)品能夠在手術(shù)過程中保持完整并有效發(fā)揮功能。此外，關(guān)于微生物限度的規(guī)定也十分嚴(yán)格，以防止因使用被污染的產(chǎn)品而導(dǎo)致感染風(fēng)險(xiǎn)增加。

標(biāo)準(zhǔn)還特別強(qiáng)調(diào)了標(biāo)簽信息的重要性，要求每個(gè)包裝上均需清晰標(biāo)注制造商名稱、地址、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容，以便于追溯管理和用戶正確識(shí)別與使用。


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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2006-04-19 頒布
  • 2007-04-01 實(shí)施
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ICS11.120.20C48中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0594-一2006外科紗布敷料通用要求Generalrequirementsforsurgicalgauzedressings2006-04-19發(fā)布2007-04-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外科紗布敷料通用要求YY0594-2006中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號(hào)郵政編碼：100045電話：010)51299090、685220062006年7月第一版書號(hào)：155066·2-16946版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010)68522006

YY0594—2006前本標(biāo)準(zhǔn)的附錄B、附錄C、附錄D和附錄E是規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄F是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、河南飄安集團(tuán)有限公司起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：吳平、由少華、王繼勇、范向陽、張曉曼、

YY0594-2006外科紗布敷料主要是在外科手術(shù)中和手術(shù)后使用。由于外科紗布敷料在手術(shù)中會(huì)放入體內(nèi)供支撐組織或器官或吸收體內(nèi)滲出液，潔凈供應(yīng)是臨床對(duì)外科紗布敷料的一項(xiàng)基本要求，因此，產(chǎn)品自末道漂洗以后只有在凈化條件下進(jìn)行生產(chǎn)加工.才能使生產(chǎn)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品造成的污染降至最低。然而,目前國際上還沒有評(píng)價(jià)紗布污染的方法。一般來講.紗線越細(xì),對(duì)棉纖的質(zhì)量要求越高。附錄A中對(duì)X射線可探測(cè)紗布所推薦的紗布類型是用優(yōu)質(zhì)棉纖維紡織而成

YY0594—2006外科紗布敷料通用要求1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以脫脂棉紗布或脫脂柵與粘膠混紡紗布制成的外科紗布敷料的通用要求及包裝、標(biāo)記的要求。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的外科紗布敷料可以無菌供應(yīng)也可以非無菌供應(yīng)。其品種主要包括腹巾、紗布技子（卷或球）、紗布?jí)K等注：附錄A推薦了X射線可探測(cè)外科紗布敷料的紗布類型。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及含有抗生素藥物外科紗布中的抗生素種類及其含量的要求2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T16886.7醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)個(gè)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(GB/T16886.7—2001.idtISO10993-7：1995YY0331脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗(yàn)方法YY0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)(YY0466-2003,ISO15233:2000.IDT)中華人民共和國藥典3術(shù)語和定義YY0331確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)3.1紗布敷料C0mpress用YY0331中所規(guī)定的紗布制造的用于以下一個(gè)或多個(gè)目的任何形狀、形式或規(guī)格的材料：清潔皮膚或創(chuàng)面：吸吸收手術(shù)過程中的體內(nèi)滲出液；與與創(chuàng)面護(hù)理常用藥物一起使用；手術(shù)過程中支撐器官、組織等3.2腹巾abdominalpad腹部手術(shù)專用的折成長(zhǎng)方形或方形,無切邊外露，四周縫合，角部可縫

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