標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY 0638.1-2008 醫(yī)用吸引設(shè)備 第1部分:電動吸引設(shè)備 安全要求》相較于《YY 0099-1993, YY 0100-1993》,在內(nèi)容上進(jìn)行了多方面的更新與補充,主要體現(xiàn)在以下幾個方面:
首先,在標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍上,《YY 0638.1-2008》明確了其適用于以電動機(jī)為動力源的醫(yī)用吸引設(shè)備,并且對設(shè)備的分類、結(jié)構(gòu)和性能提出了更加詳細(xì)的要求。而舊版標(biāo)準(zhǔn)中對于設(shè)備類型的描述較為籠統(tǒng)。
其次,在安全要求方面,《YY 0638.1-2008》增加了對電氣安全性的規(guī)定,比如提高了絕緣電阻的要求值,增加了漏電流限制等措施來保障使用者的安全;同時針對機(jī)械安全也做了更細(xì)致的規(guī)定,如防止誤操作的設(shè)計原則、緊急停止功能的有效性測試方法等。
此外,《YY 0638.1-2008》還特別強調(diào)了生物相容性和環(huán)境適應(yīng)能力的重要性,新增了相關(guān)章節(jié)指導(dǎo)制造商如何選擇材料以及進(jìn)行必要的試驗驗證,確保產(chǎn)品不會對人體造成傷害且能在不同條件下正常工作。
最后,在標(biāo)記與文檔方面,《YY 0638.1-2008》對產(chǎn)品的標(biāo)識信息、使用說明書等內(nèi)容提出了更高的要求,不僅需要清晰準(zhǔn)確地反映產(chǎn)品的特性和使用方法,還要包含維護(hù)保養(yǎng)指南、故障排除建議等實用信息,以便用戶能夠正確操作并及時處理可能出現(xiàn)的問題。
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- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0636.1-2021
- 2008-04-25 頒布
- 2009-12-01 實施




文檔簡介
犐犆犛11.040.10
犆46
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
犢犢0636.1—2008
代替YY0099~0100—1993
醫(yī)用吸引設(shè)備
第1部分:電動吸引設(shè)備安全要求
犕犲犱犻犮犪犾狊狌犮狋犻狅狀犲狇狌犻狆犿犲狀狋—
犘犪狉狋1:犈犾犲犮狋狉犻犮犪犾犾狔狆狅狑犲狉犲犱狊狌犮狋犻狅狀犲狇狌犻狆犿犲狀狋—犛犪犳犲狋狔狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊
(ISO100791:1999,MOD)
20080425發(fā)布20091201實施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
犢犢0636.1—2008
目次
前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ
1范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
2規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
3術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
4通用要求和試驗通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!5
5分類!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!5
6識別、標(biāo)記和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!5
7輸入功率!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!6
8環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!6
9對電擊危險的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!6
10對機(jī)械危險的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7
11對不需的或過量的輻射危險的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8
12對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8
13對超溫和其他安全方面危險的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!9
14工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!12
15不正常的運行和故障狀態(tài):環(huán)境試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!12
16結(jié)構(gòu)要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!13
附錄!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!19
附錄M(資料性附錄)基本原理敘述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!20
附錄N(資料性附錄)專用收集容器容量典型范圍表!!!!!!!!!!!!!!!!!!!21
附錄O(資料性附錄)管腔(通道)直徑及其對流量的影響!!!!!!!!!!!!!!!!!22
附錄P(資料性附錄)本部分與ISO100791:1999技術(shù)性差異及其原因!!!!!!!!!!23
圖1吸引設(shè)備示意圖!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
圖2測定通用收集容器泄漏量的典型試驗裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!10
圖3測定胸腔引流系統(tǒng)收集容器泄漏量的典型試驗裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!11
圖4測定胸腔引流系統(tǒng)性能的典型試驗裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!14
圖5測定吸引管道吸扁度試驗裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!15
圖6胸腔引流試驗裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!16
圖7電池驅(qū)動、可移動的吸引設(shè)備試驗裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!17
圖8收集容器抗爆、抗裂或抗永久性變形的試驗裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!18
表N.1專用收集容器容量典型范圍表!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!21
表O.1通過不同管道直徑的相對流量!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!22
表P.1本部分與ISO100791:1999技術(shù)性差異及其原因!!!!!!!!!!!!!!!!!23
書
犢犢0636.1—2008
前言
YY0636《醫(yī)用吸引設(shè)備》分為三個部分:
———第1部分:電動吸引設(shè)備安全要求;
———第2部分:人工驅(qū)動吸引設(shè)備;
———第3部分:以負(fù)壓或壓力源為動力的吸引設(shè)備。
本部分為YY0636的第1部分。
本部分修改采用ISO100791:1999《醫(yī)用吸引設(shè)備第1部分:電動吸引設(shè)備安全要求》(英
文版)。
本部分與ISO100791:1999的主要差異:
———對條款“15.1異常工作和故障情況”增加了一個條文的注;
———有關(guān)技術(shù)性差異已并在資料性附錄P中給出了這些技術(shù)性差異及其原因的一覽表以供參考。
———刪除國際標(biāo)準(zhǔn)的前言。
本部分代替YY0099—1993《電動流產(chǎn)吸引器》和YY0100—1993《電動吸引器》。
本部分與YY0099—1993和YY0100—1993的主要差異:
———根據(jù)ISO100791:1999重新起草。本部分章條編號與ISO100791:1999章條編號完全一致
且內(nèi)容對應(yīng);
———更名為“醫(yī)用吸引設(shè)備第1部分:電動吸引設(shè)備安全要求”。
本部分是基于GB9706.1—2007(IEC606011:1988,IDT)《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要
求》(通用標(biāo)準(zhǔn))的專用標(biāo)準(zhǔn),其各項要求處于優(yōu)先于GB9706.1—2007各項要求的地位。與
GB9706.1—2007配套一起使用,并與GB9706.1—2007同期實施。
本部分的附錄M、附錄N、附錄O和附錄P均為資料性附錄。
本部分由全國麻醉呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口。
本部分起草單位:上海醫(yī)療器械工業(yè)(集團(tuán))公司醫(yī)用吸引器廠。
本部分主要起草人:徐慈方、王建琴、邵國梁。
本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:
———GB5396—1985、GB5397—1985、YY0099—1993;
———ZBC46002—1985、YY0100—1993。
Ⅰ
犢犢0636.1—2008
醫(yī)用吸引設(shè)備
第1部分:電動吸引設(shè)備安全要求
1范圍
YY0636的本部分規(guī)定了醫(yī)用和外科吸引設(shè)備(參見圖1)的最低安全和性能要求,該類吸引設(shè)備
可
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