YY 0636.1-2008醫(yī)用吸引設(shè)備第1部分：電動吸引設(shè)備安全要求

犐犆犛１１．０４０．１０

犆４６

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０６３６．１—２００８

代替ＹＹ００９９～０１００—１９９３

醫(yī)用吸引設(shè)備

第１部分：電動吸引設(shè)備安全要求

犕犲犱犻犮犪犾狊狌犮狋犻狅狀犲狇狌犻狆犿犲狀狋—

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（ＩＳＯ１００７９１：１９９９，ＭＯＤ）

２００８０４２５發(fā)布２００９１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０６３６．１—２００８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

３術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４通用要求和試驗通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

５分類!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

６識別、標(biāo)記和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

７輸入功率!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

８環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

９對電擊危險的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

１０對機(jī)械危險的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

１１對不需的或過量的輻射危險的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

１２對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

１３對超溫和其他安全方面危險的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

１４工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

１５不正常的運行和故障狀態(tài)：環(huán)境試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

１６結(jié)構(gòu)要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

附錄!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

附錄Ｍ（資料性附錄）基本原理敘述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０

附錄Ｎ（資料性附錄）專用收集容器容量典型范圍表!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

附錄Ｏ（資料性附錄）管腔（通道）直徑及其對流量的影響!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

附錄Ｐ（資料性附錄）本部分與ＩＳＯ１００７９１：１９９９技術(shù)性差異及其原因!!!!!!!!!!２３

圖１吸引設(shè)備示意圖!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

圖２測定通用收集容器泄漏量的典型試驗裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

圖３測定胸腔引流系統(tǒng)收集容器泄漏量的典型試驗裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

圖４測定胸腔引流系統(tǒng)性能的典型試驗裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

圖５測定吸引管道吸扁度試驗裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

圖６胸腔引流試驗裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

圖７電池驅(qū)動、可移動的吸引設(shè)備試驗裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

圖８收集容器抗爆、抗裂或抗永久性變形的試驗裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

表Ｎ．１專用收集容器容量典型范圍表!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

表Ｏ．１通過不同管道直徑的相對流量!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

表Ｐ．１本部分與ＩＳＯ１００７９１：１９９９技術(shù)性差異及其原因!!!!!!!!!!!!!!!!!２３

書

犢犢０６３６．１—２００８

前言

ＹＹ０６３６《醫(yī)用吸引設(shè)備》分為三個部分：

———第１部分：電動吸引設(shè)備安全要求；

———第２部分：人工驅(qū)動吸引設(shè)備；

———第３部分：以負(fù)壓或壓力源為動力的吸引設(shè)備。

本部分為ＹＹ０６３６的第１部分。

本部分修改采用ＩＳＯ１００７９１：１９９９《醫(yī)用吸引設(shè)備第１部分：電動吸引設(shè)備安全要求》（英

文版）。

本部分與ＩＳＯ１００７９１：１９９９的主要差異：

———對條款“１５．１異常工作和故障情況”增加了一個條文的注；

———有關(guān)技術(shù)性差異已并在資料性附錄Ｐ中給出了這些技術(shù)性差異及其原因的一覽表以供參考。

———刪除國際標(biāo)準(zhǔn)的前言。

本部分代替ＹＹ００９９—１９９３《電動流產(chǎn)吸引器》和ＹＹ０１００—１９９３《電動吸引器》。

本部分與ＹＹ００９９—１９９３和ＹＹ０１００—１９９３的主要差異：

———根據(jù)ＩＳＯ１００７９１：１９９９重新起草。本部分章條編號與ＩＳＯ１００７９１：１９９９章條編號完全一致

且內(nèi)容對應(yīng)；

———更名為“醫(yī)用吸引設(shè)備第１部分：電動吸引設(shè)備安全要求”。

本部分是基于ＧＢ９７０６．１—２００７（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）《醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要

求》（通用標(biāo)準(zhǔn)）的專用標(biāo)準(zhǔn)，其各項要求處于優(yōu)先于ＧＢ９７０６．１—２００７各項要求的地位。與

ＧＢ９７０６．１—２００７配套一起使用，并與ＧＢ９７０６．１—２００７同期實施。

本部分的附錄Ｍ、附錄Ｎ、附錄Ｏ和附錄Ｐ均為資料性附錄。

本部分由全國麻醉呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口。

本部分起草單位：上海醫(yī)療器械工業(yè)（集團(tuán)）公司醫(yī)用吸引器廠。

本部分主要起草人：徐慈方、王建琴、邵國梁。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＧＢ５３９６—１９８５、ＧＢ５３９７—１９８５、ＹＹ００９９—１９９３；

———ＺＢＣ４６００２—１９８５、ＹＹ０１００—１９９３。

Ⅰ

犢犢０６３６．１—２００８

醫(yī)用吸引設(shè)備

第１部分：電動吸引設(shè)備安全要求

１范圍

ＹＹ０６３６的本部分規(guī)定了醫(yī)用和外科吸引設(shè)備（參見圖１）的最低安全和性能要求，該類吸引設(shè)備

可