標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0666-2008 針尖鋒利度和強度試驗方法》與《GB 4506-1984》相比，在多個方面進行了更新和完善，以更好地適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制需求。具體變化包括：

  1. 適用范圍：《YY 0666-2008》擴大了標(biāo)準(zhǔn)的適用性，不僅涵蓋了傳統(tǒng)意義上的注射針、穿刺針等醫(yī)療器械，還增加了對其他類型針具的要求，使得該標(biāo)準(zhǔn)能夠應(yīng)用于更廣泛的醫(yī)療場景中。

  2. 術(shù)語定義：新版標(biāo)準(zhǔn)對于“鋒利度”、“強度”等相關(guān)專業(yè)術(shù)語給出了更加明確且詳細(xì)的定義，有助于減少因理解差異而導(dǎo)致的操作偏差或誤解。

  3. 測試方法：在試驗方法上，《YY 0666-2008》引入了更多先進的技術(shù)和手段，如使用電子拉力機進行針尖強度測試，采用顯微鏡觀察法來評估針尖形態(tài)及損傷情況等，提高了檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

  4. 性能要求：新標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)實際應(yīng)用情況調(diào)整了部分產(chǎn)品的性能指標(biāo)，比如規(guī)定了不同用途針具的具體尺寸限制、最大允許彎曲角度等參數(shù)，確保產(chǎn)品符合安全有效的基本要求。

  5. 質(zhì)量控制：針對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量保證措施，《YY 0666-2008》提出了更為嚴(yán)格的要求，包括但不限于原材料選擇、加工工藝控制以及成品檢驗等方面的規(guī)定，旨在從源頭上保障產(chǎn)品質(zhì)量。


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  • 被代替
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  • 2008-10-17 頒布
  • 2010-06-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．３０

犆３０

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０６６６—２００８

針尖鋒利度和強度試驗方法

犕犲狋犺狅犱犳狅狉狋犺犲狋犲狊狋狅犳狊犺犪狉狆狀犲狊狊犪狀犱狊狋狉犲狀犵狋犺狅犳狀犲犲犱犾犲狊狋犻狆狊

２００８１０１７發(fā)布２０１００６０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０６６６—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＧＢ４５０６—１９８４《針尖鋒利度和強度試驗方法》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ４５０６—１９８４相比主要變化如下：

———對適用范圍做了相應(yīng)的調(diào)整，刪除注射針針尖鋒利度和強度試驗方法；

———適用范圍增加了帶線縫合針。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由上海醫(yī)用縫合針廠有限公司負(fù)責(zé)起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：余國恩、金耀明、周雅萍。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況：

———ＧＢ／Ｔ４５０６—１９８４；

———ＷＳ２／Ｚ１７７４。

Ⅰ

書

犢犢０６６６—２００８

針尖鋒利度和強度試驗方法

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用縫合針、帶線縫合針和針灸針（以下簡稱被測針）等產(chǎn)品的針尖鋒利度和強度試

驗方法。

２原理

用一刺穿力試驗裝置使被測針以規(guī)定的速度垂直通過鋁箔時，所測得的最大峰值力來評估被測針

的針尖鋒利度刺穿力。

３定義

３．１

針尖強度狊狋狉犲狀犵狋犺狅犳狀犲犲犱犾犲狊狋犻狆狊

針尖加載外力后，不出現(xiàn)彎鉤的力。

３．２

針尖鋒利度狊犺犪狉狆狀犲狊狊狅犳狀犲犲犱犾犲狊狋犻狆狊

針尖穿刺的力。

４測試裝置

４．１如圖１所示，亦可使用其他具有相同性能、精度的裝置（包括打印機、軟盤等裝置）。

１———電源開關(guān)；

２～４———工作控制開關(guān)；

５———鋁箔夾具；

６———針夾；

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