標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0875-2013 直線型吻合器及組件》是中國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，主要針對(duì)直線型吻合器及其組件的制造、性能要求、試驗(yàn)方法等方面進(jìn)行了規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)適用于用于外科手術(shù)中組織切割與縫合的一次性使用或可重復(fù)使用的直線型吻合器及其組件。

根據(jù)文檔內(nèi)容，直線型吻合器被定義為一種能夠同時(shí)完成組織切割與縫合作用的器械，其結(jié)構(gòu)通常包括一個(gè)帶有釘倉的手柄部分以及可以相對(duì)于手柄移動(dòng)以實(shí)現(xiàn)閉合和擊發(fā)動(dòng)作的頭部。而“組件”則指的是構(gòu)成整個(gè)系統(tǒng)的所有部件，包括但不限于釘倉、切割刀片等。

對(duì)于產(chǎn)品本身，《YY 0875-2013》明確了若干關(guān)鍵的技術(shù)指標(biāo)，如最大關(guān)閉壓力、釘腿成型后的高度范圍、切割邊緣到最近釘腳的距離限制等。這些參數(shù)直接影響著設(shè)備在實(shí)際應(yīng)用中的安全性和有效性。此外，還對(duì)材料選擇提出了具體要求，確保所有接觸人體組織的部分均采用生物相容性良好且無毒副作用的材質(zhì)制成。

關(guān)于測(cè)試方法，《YY 0875-2013》詳細(xì)描述了如何評(píng)估直線型吻合器的各項(xiàng)性能特征，比如通過模擬實(shí)驗(yàn)來驗(yàn)證其能否正確地形成預(yù)定形態(tài)的釘腳；或者利用特定工具測(cè)量關(guān)閉力是否符合預(yù)期值等。這些檢測(cè)手段旨在保證每一件出廠的產(chǎn)品都能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)所設(shè)定的質(zhì)量水平。

最后，在標(biāo)簽和說明書方面，該標(biāo)準(zhǔn)也給出了明確指導(dǎo)原則，要求制造商必須清晰標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)等基本信息，并附有詳細(xì)的使用說明，以便于醫(yī)護(hù)人員準(zhǔn)確了解操作步驟及相關(guān)注意事項(xiàng)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY 0875-2013直線型吻合器及組件_第1頁
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文檔簡介

ICS1104030

C36..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0875—2013

直線型吻合器及組件

Linearstaplerandcartridge

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0875—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

,。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC94)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位常州市康迪醫(yī)用吻合器有限公司上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所上海醫(yī)療器械集團(tuán)

:、、()

有限公司手術(shù)器械廠

。

本標(biāo)準(zhǔn)參與單位江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所常州市三聯(lián)星海醫(yī)療器械制造有限公司強(qiáng)生中國醫(yī)

:、、()

療器材有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草人袁棟坤翁秉豪劉偉群

:、、。

Ⅰ

YY0875—2013

直線型吻合器及組件

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了直線型吻合器的結(jié)構(gòu)型式和材料要求試驗(yàn)方法標(biāo)志使用說明書及包裝運(yùn)輸和

、、、、、

貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于直線型吻合器以下簡稱吻合器吻合器適用于消化道重建臟器切除手術(shù)中縫合組

(),、

織器官的殘端和切口

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料室溫拉伸試驗(yàn)方法

GB/T228

金屬材料洛氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法標(biāo)尺

GB/T230.11:(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T)

不銹鋼棒

GB/T1220

不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶

GB/T3280

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

丙烯腈丁二烯苯乙烯樹脂

GB/T12672--(ABS)

外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T13810

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.1010:

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

GB/T19633

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006

外科器械包裝標(biāo)志和使用說明書

YY/T0171—2008、

外科器械金屬材料第部分不銹鋼

YY/T0294.11:

聚碳酸酯樹脂

HG/T2503

中華人民共和國藥典年版二部

(2010)

外科植入物金屬材料外科植入物用純鉭材料

ISO13782:1996

3使用狀態(tài)

31組件

.

內(nèi)置吻合釘僅使用一次

,。

32重復(fù)性使用吻合器

.

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