標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0897-2013 耳鼻喉射頻消融設(shè)備》是一項(xiàng)針對耳鼻喉領(lǐng)域使用的射頻消融設(shè)備制定的國家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了這類設(shè)備的基本安全要求、性能要求以及試驗(yàn)方法，旨在確保這些醫(yī)療設(shè)備在臨床應(yīng)用中的有效性和安全性。

根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，耳鼻喉射頻消融設(shè)備需滿足一定的電氣安全與機(jī)械安全標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于對電擊危險(xiǎn)的防護(hù)、防止過熱導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)等。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了對于患者和操作者之間可能存在的各種潛在危害（如電磁干擾）采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。

性能方面，《YY 0897-2013》詳細(xì)定義了射頻輸出功率范圍、頻率穩(wěn)定性等關(guān)鍵參數(shù)，并提出了相應(yīng)的測試方法以驗(yàn)證設(shè)備是否符合這些技術(shù)指標(biāo)。同時(shí)，也涵蓋了關(guān)于使用說明書的要求，確保制造商提供的信息能夠幫助用戶正確安裝、操作及維護(hù)設(shè)備。


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....

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  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實(shí)施
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YY 0897-2013耳鼻喉射頻消融設(shè)備_第1頁
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文檔簡介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0897—2013

耳鼻喉射頻消融設(shè)備

Radio-freuencablationeuimentforearnoseandthroat

qyqp,

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0897—2013

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

組成

4………………………2

要求

5………………………2

試驗(yàn)方法

6…………………4

檢驗(yàn)規(guī)則

7…………………7

標(biāo)志使用說明書

8、…………………………7

包裝運(yùn)輸貯存

9、、…………………………8

Ⅰ

YY0897—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)的電氣安全專用要求貫徹執(zhí)行了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分高頻手術(shù)

GB9706.4—2009《2-2:

設(shè)備安全專用要求的規(guī)定并對中的相關(guān)條款進(jìn)行了修訂和補(bǔ)充

》,GB9706.4—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

如所用材料或結(jié)構(gòu)形式不同于本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的設(shè)備或部件能證明它們達(dá)到同等的安全程度應(yīng)

,,

予以認(rèn)可

。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心邁德醫(yī)療科技上海

:、()

有限公司奧林巴斯北京銷售服務(wù)有限公司

、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉博齊麗晶楊國涓張赟王遠(yuǎn)強(qiáng)張婕王誠

:、、、、、、。

Ⅲ

YY0897—2013

耳鼻喉射頻消融設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了耳鼻喉射頻消融設(shè)備的術(shù)語和定義組成要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝運(yùn)

、、、、、、、

輸及貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所定義的耳鼻喉射頻消融設(shè)備以下簡稱設(shè)備

3.1()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于高頻電灼設(shè)備

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

一次性使用滅菌橡膠外科手套

GB7543

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求

GB9706.4—20092-2:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2、、2:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY05051-2::

醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

YY91057

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1—2007GB9706.4—2009。

31

.

耳鼻喉射頻消融設(shè)備radio-frequencyablationequipmentforearnoseandthroat

,

包括相關(guān)附件在內(nèi)的醫(yī)用電氣設(shè)備預(yù)期利用耳鼻喉射頻消融電極以下簡稱消融電極將頻率為

,

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