標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0245-2008 吻(縫)合器通用技術(shù)條件》與《YY/T 0245.1-1997》相比,在多個方面進(jìn)行了更新和改進(jìn)。首先,新版標(biāo)準(zhǔn)對術(shù)語定義進(jìn)行了更為詳細(xì)的說明,確保了行業(yè)內(nèi)對于吻(縫)合器相關(guān)概念的一致理解。其次,關(guān)于產(chǎn)品的分類更加細(xì)化,增加了不同類型吻(縫)合器的具體要求,使得制造商能夠根據(jù)產(chǎn)品特性更好地滿足安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)。
在性能指標(biāo)上,《YY/T 0245-2008》提高了部分關(guān)鍵參數(shù)的要求,并引入了一些新的測試方法來評估這些指標(biāo),如加強(qiáng)了對手術(shù)過程中器械可靠性的考量。此外,新版本還特別強(qiáng)調(diào)了生物相容性的重要性,規(guī)定了更嚴(yán)格的材料選擇及處理指南,以減少患者使用過程中的潛在風(fēng)險。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2008-04-25 頒布
- 2009-06-01 實(shí)施
文檔簡介
犐犆犛11.040.30
犆31
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
犢犢/犜0245—2008
代替YY/T0245.1—1997
吻(縫)合器通用技術(shù)條件
犌犲狀犲狉犪犾狊狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀狊犳狅狉狊狋犪狆犾犲狉
20080425發(fā)布20090601實(shí)施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
犢犢/犜0245—2008
前言
本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T0245.1—1997《吻(縫)合器通用技術(shù)條件》。
本標(biāo)準(zhǔn)與YY/T0245.1—1997的主要差異:
———標(biāo)準(zhǔn)中擴(kuò)大了產(chǎn)品適用范圍,即適用于可重復(fù)使用的吻(縫)合器和一次性使用的吻(縫)合器;
———對原標(biāo)準(zhǔn)中的要求根據(jù)其特性重新進(jìn)行了編排,在內(nèi)容上層次更分明;
———對吻(縫)合器主要零部件的硬度要求,直接在本標(biāo)準(zhǔn)中作了規(guī)定;
———對吻(縫)合器的耐壓指標(biāo)也直接列入本標(biāo)準(zhǔn),統(tǒng)一考核;
———增加附錄B“剝離強(qiáng)度試驗(yàn)方法”的內(nèi)容。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B均為規(guī)范性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)由上海醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司手術(shù)器械廠、常州市康迪醫(yī)用吻合器有限公司負(fù)責(zé)起草。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:劉偉群、虞國安。
本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況:
———GB8667—1988;
———YY/T0245.1—1997。
Ⅰ
書
犢犢/犜0245—2008
吻(縫)合器通用技術(shù)條件
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了吻(縫)合器的分類與型式、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸
和貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于可重復(fù)使用和一次性使用的吻(縫)合器,該產(chǎn)品供組件安裝在吻(縫)合器上作圓管
狀切口吻合及痔上黏膜的環(huán)形切除吻合或殘端切口關(guān)閉縫合用的吻(縫)合器。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所
有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研
究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T230.1金屬洛氏硬度試驗(yàn)第1部分:試驗(yàn)方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T標(biāo)尺)
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GB/T1220不銹鋼棒
GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計劃
(GB/T2828.1—2003,ISO28591:1999,IDT)
GB/T2829周期檢驗(yàn)計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))
GB/T4340.1金屬維氏硬度試驗(yàn)第1部分:試驗(yàn)方法(GB/T4340.1—1999,eqvISO
65071:1997)
GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則
GB12672丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)樹脂
GB/T13810外科植入物用鈦及鈦合金加工材(GB/T13810—1997,eqvISO58322:1993)
GB/T15076鉭鈮化學(xué)分析方法
GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)(GB/T16886.5—2003,
ISO109935:1999,IDT)
GB/T16886.7醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(GB/T16886.7—2001,
ISO109937:1995,IDT)
GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
(GB/T16886.10—2005,ISO1099310:2002,IDT)
YY/T0149不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法(YY/T0149—2006,ISO13401:1995,
MOD)
YY/T1052手術(shù)器械標(biāo)志
YY0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符
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