標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0286.5-2021 專用輸液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器》相較于《YY 0286.5-2008 專用輸液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器》，在多個方面進(jìn)行了更新與修訂，主要變化包括但不限于：

  1. 標(biāo)準(zhǔn)編號變更：新版標(biāo)準(zhǔn)的編號從YY變更為YY/T，這通常意味著標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)由強(qiáng)制性轉(zhuǎn)變?yōu)橥扑]性。

  2. 術(shù)語定義更新：對于一些關(guān)鍵術(shù)語進(jìn)行了重新定義或補(bǔ)充說明，以更準(zhǔn)確地反映當(dāng)前技術(shù)發(fā)展水平及行業(yè)需求。

  3. 性能要求調(diào)整：針對產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)如密封性、滴速精度等提出了更高或更加具體的要求。例如，可能增加了對特定條件下（如不同溫度）下液體流動速率穩(wěn)定性的測試方法與限值規(guī)定。

  4. 安全性和生物相容性增強(qiáng)：加強(qiáng)了對材料生物相容性的要求，并可能引入了新的化學(xué)物質(zhì)遷移限量標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品對人體無害。

  5. 制造工藝及質(zhì)量控制：新增或修改了有關(guān)生產(chǎn)過程中應(yīng)遵循的質(zhì)量管理體系指南，強(qiáng)調(diào)了從原材料采購到成品檢驗(yàn)整個鏈條上各環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控措施。

  6. 標(biāo)簽標(biāo)識規(guī)范化：對產(chǎn)品的外包裝及說明書上的信息標(biāo)注有了更加嚴(yán)格且詳細(xì)的規(guī)定，旨在提高消費(fèi)者識別能力和使用安全性。

  7. 環(huán)境友好考量：考慮到環(huán)境保護(hù)的重要性，新版本可能會鼓勵采用可回收材料或減少包裝廢棄物的設(shè)計理念。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-03-09 頒布
  • 2022-04-01 實(shí)施
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YY/T 0286.5-2021專用輸液器第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器_第1頁
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文檔簡介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T02865—2021

代替.

YY0286.5—2008

專用輸液器

第5部分一次性使用吊瓶式和袋式輸液器

:

Specialinfusionsets—

Part5Bottle-teandba-teinfusionsetsforsinleuse

:ypgypg

2021-03-09發(fā)布2022-04-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T02865—2021

.

前言

專用輸液器分為以下部分

YY/T0286《》:

第部分一次性使用微孔過濾輸液器

1:;

第部分一次性使用滴定管式輸液器重力輸液式

2:;

第部分一次性使用避光輸液器

3:;

第部分一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器

4:;

第部分一次性使用吊瓶式和袋式輸液器

5:;

第部分一次性使用刻度流量調(diào)節(jié)式輸液器

6:。

本部分為的第部分

YY/T02865。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替專用輸液器第部分一次性使用吊瓶式和袋式輸液器本部分

YY0286.5—2008《5:》,

與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

YY0286.5—2008,:

貯液容器最大規(guī)格上調(diào)至見第章年版的第章

———500mL(1,20081);

更新了規(guī)范性引用文件見第章年版的第章

———(2,20082);

刪除了藥液過濾器孔徑的要求見年版的圖腳注

———(20081d);

修改了泄漏見年版的

———(6.4,20086.1);

修改了標(biāo)志的要求見第章年版的第章

———(9,20089);

增加了處置要求見第章

———(11);

增加了液袋容量允差試驗(yàn)方法見附錄

———(A);

修改了化學(xué)檢驗(yàn)液的制備見附錄年版的附錄

———(B,2008B)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中

:、

心成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司山東新華安得醫(yī)療用品有限公司

、、。

本部分主要起草人李未揚(yáng)賈彧飛田興龍聶佳琪李文超

:、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0286.5—2008。

Ⅰ

YY/T02865—2021

.

引言

隨著輸液技術(shù)的不斷發(fā)展和臨床要求的日益提高相繼出現(xiàn)了一些能適應(yīng)于特殊臨床要求的專用

,

輸液器由于輸液器的發(fā)展是無止境的期望在一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中把所有有特殊要求的輸液器都包括進(jìn)來是

。,

不可能的因此專用輸液器的各部分都只針對某一項(xiàng)臨床特殊要求來規(guī)范這些專用輸液器有些輸

,《》。

液器兼屬于多種專用輸液器應(yīng)同時執(zhí)行專用輸液器中與其相適用的部分

,《》。

本部分所描述的吊瓶式和袋式輸液器主要用于對某些大容量藥液進(jìn)行分裝輸液且對輸液劑量精

,

度要求不高的場合

。

中附錄適用于本部分

GB8368—2018D。

Ⅱ

YY/T02865—2021

.

專用輸液器

第5部分一次性使用吊瓶式和袋式輸液器

:

1范圍

的本部分規(guī)定了貯液容器不大于以分液輸注為主要目的的一次性使用吊瓶

YY/T0286500mL、

式和袋式輸液器以下簡稱吊瓶式和袋式輸液器的要求以確保與輸液容器以及靜脈器具相適應(yīng)

(),。

本部分適用于貯液容器不大于以分液輸注為主要目的的吊瓶式和袋式輸液器

500mL、。

本部分不適用于對輸液劑量有精確控制要求的滴定管式輸液器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

一次性使用輸液器重力輸液式

GB8368

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、

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