標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0326-2017 一次性使用離心式血漿分離器》相較于之前的三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)(即《YY 0326.1-2002 一次性使用離心式血漿分離器 第1部分:技術(shù)要求》、《YY 0326.2-2002 一次性使用離心式血漿分離器 第2部分:試驗(yàn)方法》以及《YY 0326.3-2005 一次性使用離心式血漿分離器 第3部分:標(biāo)志和說(shuō)明書(shū)》)進(jìn)行了多方面的更新與整合。新版本將原來(lái)分散在三個(gè)文件中的內(nèi)容合并為一個(gè)更加全面的標(biāo)準(zhǔn)文檔,簡(jiǎn)化了使用者查閱相關(guān)規(guī)范的過(guò)程。

首先,在結(jié)構(gòu)上,《YY/T 0326-2017》取消了原有的分部分形式,而是采取了一種更為集成化的方式來(lái)呈現(xiàn)所有必要的信息,包括技術(shù)要求、試驗(yàn)方法及產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等各個(gè)方面的要求都被包含在一個(gè)文檔內(nèi)。

其次,對(duì)于技術(shù)要求方面,《YY/T 0326-2017》不僅保留了之前版本中關(guān)于材料安全性、物理性能等方面的基本規(guī)定,還增加了對(duì)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)特點(diǎn)的考慮,如更嚴(yán)格的密封性測(cè)試條件,以及考慮到實(shí)際應(yīng)用中可能出現(xiàn)的新情況而設(shè)定的安全閾值調(diào)整等。

再者,在試驗(yàn)方法上,《YY/T 0326-2017》也做了相應(yīng)的改進(jìn)和完善。比如引入了更多先進(jìn)的檢測(cè)手段和技術(shù),提高了某些關(guān)鍵性能指標(biāo)的測(cè)試精度;同時(shí),針對(duì)一些特定的操作步驟給出了更加詳細(xì)的操作指南,使得整個(gè)檢驗(yàn)過(guò)程更加標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。


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....

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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0326—2017

代替和

YY0326.1—2002、YY0326.2—2002YY0326.3—2005

一次性使用離心式血漿分離器

Plasmapheresiscentrifugeapparatusforsingleuse

2017-05-02發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0326—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

結(jié)構(gòu)與型式

3………………1

靜脈穿刺器機(jī)用采血器

4()………………4

物理要求

5…………………4

血漿分離杯

5.1…………………………4

血漿管路

5.2……………5

血漿袋

5.3………………7

化學(xué)要求

6…………………8

分離杯

6.1………………8

血漿管路

6.2……………9

血漿袋

6.3………………9

生物要求

7…………………10

分離杯

7.1………………10

血漿管路

7.2……………10

血漿袋

7.3………………10

細(xì)菌內(nèi)毒素

7.4…………………………10

型式檢驗(yàn)

8…………………10

標(biāo)志

9………………………10

單包裝

9.1………………10

血漿袋標(biāo)簽

9.2…………………………11

運(yùn)輸包裝

9.3……………11

包裝

10……………………11

附錄規(guī)范性附錄分離杯的物理試驗(yàn)方法

A()…………12

微粒污染試驗(yàn)

A.1……………………12

密封性試驗(yàn)

A.2………………………12

摩擦熱量試驗(yàn)

A.3……………………12

血液殘留量試驗(yàn)

A.4…………………12

分離血漿血紅蛋白含量試驗(yàn)

A.5……………………13

附錄規(guī)范性附錄血漿管路物理試驗(yàn)方法

B()…………15

微粒污染試驗(yàn)

B.1………………………15

密封性試驗(yàn)

B.2…………………………15

壓力監(jiān)測(cè)器接頭通氣性試驗(yàn)

B.3………………………15

YY/T0326—2017

壓力監(jiān)測(cè)器接頭阻血性試驗(yàn)

B.4………………………16

流量試驗(yàn)

B.5……………16

泵管彈性試驗(yàn)

B.6………………………17

附錄規(guī)范性附錄血漿袋物理試驗(yàn)方法

C()……………18

透明性試驗(yàn)

C.1…………………………18

微粒污染試驗(yàn)

C.2………………………18

附錄規(guī)范性附錄化學(xué)試驗(yàn)

D()…………19

分離杯

D.1………………19

血漿管路

D.2……………19

參考文獻(xiàn)

……………………21

圖成套供應(yīng)的一次性使用離心式血漿分離器示例

1……………………2

圖血漿分離杯示例

2………………………2

圖血漿管路示例

3…………………………3

圖血漿袋示例

4……………3

圖通氣性試驗(yàn)示意圖

B.1………………15

圖阻血性試驗(yàn)示意圖

B.2………………16

表血漿管路各軟管尺寸

1…………………5

表制備方法

A.1…………………………14

YY/T0326—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替一次性使用離心式血漿分離器第部分血漿分離杯

YY0326.1—2002《1:》、

一次性使用離心式血漿分離器第部分血漿管路和一次性

YY0326.2—2002《2:》YY0326.3—2005《

使用離心式血漿分離器第部分血漿袋本標(biāo)準(zhǔn)與和

3:》。YY0326.1—2002、YY0326.2—2002

相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

YY0326.3—2005,,:

修改了結(jié)構(gòu)利型式刪除了產(chǎn)品的命名標(biāo)記

———,;

更新了靜脈穿刺器機(jī)用采血器和血液及血液成分過(guò)濾器的要求

———():;

修改了分離杯和血漿管路的微粒污染要求和試驗(yàn)方法

———;

完善了分離杯的密封性試驗(yàn)方法要求

———;

修改了壓力監(jiān)測(cè)接頭的要求

———;

增加了泵管流量的要求和試驗(yàn)方法

———;

修改了血漿管路中的三通的要求

———;

增加了血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)液制備方法

———(Hb);

統(tǒng)一修改了分離杯進(jìn)口出口分離杯接口和血漿袋的輸入管路的要求

———“、”“”“”;

修改了生物要求

———。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位四川南格爾生物醫(yī)學(xué)股份有限公司山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心陜

:、、

西正源科技發(fā)展有限責(zé)任公司重慶三大偉業(yè)制藥有限公司山東中保康醫(yī)療器具有限公司成都市佳

、、、

穎醫(yī)用制品有限公司山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊勇張慶聶佳祺劉忠讓魯安松張敏翟慶斌王建衛(wèi)

:、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)代替了和

YY0326.1—2002、YY0326.2—2002YY0326.3—2005。

的歷次版本發(fā)布情況為

YY0326:

———YY0326.1—2002;

———YY0326.2—2002;

———YY0326.3—2005。

YY/T0326—2017

引言

一次性使用離心式血漿分離器由血漿分離杯血漿管路含靜脈穿刺器和血漿袋組成與離心式自

、(),

動(dòng)血漿采集機(jī)配套使用供采集分離人體血漿并回血細(xì)胞

,、。

YY/T0326—2017

一次性使用離心式血漿分離器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用離心式血漿分離器以下簡(jiǎn)稱(chēng)分離器的要求以保證與所配套的離心式

(),

自動(dòng)血漿采集機(jī)相適應(yīng)

。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的分離器采集貯存的血漿用于制備血液制品不能用于臨床輸血

、,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

一次性使用輸血器

GB8369

人體血液及血液成分袋式塑料容器第部分傳統(tǒng)型血袋

GB14232.11:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

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