標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0342-2002 外科植入物 接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測(cè)定》是一項(xiàng)針對(duì)外科植入物中接骨板性能測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于測(cè)量接骨板在受到彎曲載荷時(shí)其彎曲強(qiáng)度及剛度的方法。通過此標(biāo)準(zhǔn)，可以評(píng)估不同材料或設(shè)計(jì)的接骨板在模擬人體內(nèi)受力情況下的機(jī)械性能。

根據(jù)這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試過程需要使用專門設(shè)計(jì)的夾具來固定試樣，并通過加載裝置施加逐漸增加的彎曲力直到試樣斷裂或達(dá)到預(yù)定的最大載荷。試驗(yàn)過程中記錄下力與位移的關(guān)系曲線，從中可以獲得最大彎曲力（即彎曲強(qiáng)度）以及從曲線斜率計(jì)算出的彎曲剛度值。

對(duì)于測(cè)試條件，包括但不限于環(huán)境溫度、濕度等都有明確要求，以確保不同實(shí)驗(yàn)室之間結(jié)果的一致性和可比性。此外，還詳細(xì)描述了如何準(zhǔn)備試樣、選擇合適的夾持方式以及具體操作步驟等內(nèi)容，旨在提供一套標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程，從而保證測(cè)試結(jié)果的有效性和可靠性。

該標(biāo)準(zhǔn)適用于各類金屬材質(zhì)制成的接骨板產(chǎn)品，在研發(fā)階段進(jìn)行質(zhì)量控制或者對(duì)現(xiàn)有市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品進(jìn)行性能驗(yàn)證時(shí)均可參考執(zhí)行。通過遵循這一標(biāo)準(zhǔn)開展實(shí)驗(yàn)，有助于提高醫(yī)療器械的安全性和有效性，保障患者健康。


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  • 2002-09-24 頒布
  • 2003-04-01 實(shí)施
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YY/T 0342-2002外科植入物 接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測(cè)定_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS.11.040.40C30中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0342-—2002外科植入物接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測(cè)定Implantsforsurgery-Determinationofbendingstrengthandstiffnessofboneplates(ISO9585:1990,IDT)2002-09-24發(fā)布2003-04-01實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

：Y/r0342-2002目次前言圍術(shù)語(yǔ)及定義儀器設(shè)備試驗(yàn)步驃結(jié)果計(jì)算6檢驗(yàn)報(bào)告

YY/T0342-2002前言本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9585:1990《外科植入物-接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測(cè)定》英文版）。在技術(shù)內(nèi)容上與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)完全等同。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并批準(zhǔn).本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(CSBTS/TC110)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：宋鐸、任鳳妹、張文惠。

YY/T0342-2002外科植入物接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測(cè)定1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了直型接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測(cè)定方法。包括術(shù)語(yǔ)及定義、儀器設(shè)備、試驗(yàn)步驃、結(jié)果計(jì)算、檢驗(yàn)報(bào)告。本標(biāo)準(zhǔn)適用于直型接骨板、有一定角度接骨板的直板部分以及為了在安裝時(shí)對(duì)骨產(chǎn)生預(yù)載而有小的初始彎曲的接骨板。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于長(zhǎng)度小于50mm的接骨板.也不適用于設(shè)計(jì)成和髓內(nèi)裝置一起使用或成為髓內(nèi)裝置一部分的接骨板。2術(shù)語(yǔ)及定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義。2.1力矩moment力矩是一個(gè)力繞-個(gè)軸的轉(zhuǎn)動(dòng)效果，數(shù)學(xué)表達(dá)式為力與從軸到力的作用線的垂直距離的乘積。單位：N·D。2.2彎矩Msbendingmoment力矩沿著垂直于物體長(zhǎng)軸的軸上作用并且通常產(chǎn)生側(cè)向位移,則稱為彎矩單位：·D。2.3饒度deflection由于彎曲而產(chǎn)生的垂直于接骨板初始軸線的線性距離稱為繞度。單位：。2.4彎曲強(qiáng)度bendingstrength在斷裂點(diǎn)或某一規(guī)定屬服點(diǎn)的彎矩值中,取其較小的作為彎曲強(qiáng)度。單位：·m。2.5等效彎曲剛度quivalentbendingstiffness根據(jù)試件的外形尺寸和由力學(xué)測(cè)試法確定的載荷燒度曲線圖線性部分斜率S計(jì)算出的接骨板剛度稱為等效彎曲剛度。單位：N·m

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