標準解讀
《YY 0323-2018 紅外治療設備安全專用要求》與《YY 0323-2008 紅外治療設備安全專用要求》相比,在多個方面進行了更新和改進,以更好地適應技術進步及臨床應用需求。主要變化包括但不限于以下幾點:
一、范圍調整:新版標準進一步明確了紅外治療設備的定義,并對適用范圍進行了細化,確保涵蓋更多類型的紅外治療裝置。
二、術語和定義更新:為了提高標準的一致性和準確性,《YY 0323-2018》修訂了一些關鍵術語的定義,同時新增了部分術語,如“最大輸出功率”、“有效照射面積”等,以便更準確地描述產品特性。
三、增加了新的安全要求:新版本中加入了對于電磁兼容性(EMC)的要求,規(guī)定了設備在特定電磁環(huán)境下正常工作的能力以及對外部電磁干擾的抗擾度;此外,還強調了軟件安全性評估的重要性,要求制造商進行軟件驗證與確認過程,確保其功能正確無誤。
四、完善了試驗方法:針對原有條款中的測試項目,《YY 0323-2018》提供了更為詳盡的操作指南和技術參數(shù)設定,特別是在溫度控制精度、輻射強度分布均勻性等方面提出了更高的檢測標準。
五、標簽與說明書的規(guī)定更加嚴格:新版標準加強了對產品標識信息的要求,不僅限于基本的產品名稱、型號規(guī)格等基本信息,還需包含詳細的使用說明、警告語句等內容,旨在幫助用戶正確操作并減少潛在風險。
六、風險管理章節(jié)得到強化:根據(jù)ISO 14971:2019《醫(yī)療器械 風險管理 對醫(yī)療器械的應用》的原則,《YY 0323-2018》要求企業(yè)在設計開發(fā)階段即開始進行全面的風險分析,并貫穿整個生命周期直至最終退役處理,通過持續(xù)監(jiān)控來降低不良事件發(fā)生概率。
這些變動反映了行業(yè)發(fā)展趨勢以及監(jiān)管機構對于提升醫(yī)療產品質量和服務水平的關注。
如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經官方授權發(fā)布的權威標準文檔。
....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2018-09-28 頒布
- 2020-04-01 實施
文檔簡介
ICS1104060
C42..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
YY0323—2018
代替
YY0323—2008
紅外治療設備安全專用要求
Particularrequirementsforthesafetyofinfraredtherapyequipment
2018-09-28發(fā)布2020-04-01實施
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY0323—2018
目次
前言
…………………………Ⅰ
第一篇概述
…………………1
適用范圍和目的
1…………………………1
術語和定義
2………………1
通用要求
3…………………2
試驗的通用要求
4…………………………2
分類
5………………………2
識別標記和文件
6、…………………………2
輸入功率
7…………………3
第二篇環(huán)境條件
……………3
第三篇對電擊危險的防護
…………………3
有關分類的要求
14………………………3
第四篇對機械危險的防護
………………3
正常使用時的穩(wěn)定性
24…………………3
第五篇對不需要的或過量輻射危險的防護
……………3
第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護
……………3
第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護
……………3
超溫
42……………………4
防火
43……………………4
第八篇工作數(shù)據(jù)的準確性和危險輸出的防止
…………4
工作數(shù)據(jù)的準確性
50……………………4
危險輸出的防止
51………………………4
第九篇不正常的運行和故障狀態(tài)環(huán)境試驗
;……………5
第十篇結構要求
…………………………5
附錄
……………………………6
附錄規(guī)范性附錄規(guī)范性引用文件
L()…………………6
YY0323—2018
前言
本標準按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標準代替紅外治療設備安全專用要求與相比除編輯性修
YY0323—2008《》,YY0323—2008,
改外主要技術變化如下
:
修改了適用范圍和目的見年版的第章
———(1,20081);
修改了應用部分的定義見年版的
———(2.1.5,20082.1.5);
修改了紅外治療設備的定義見年版的
———(2.1.101,20082.1.101);
修改了分類的要求見年版的第章
———(5,20085);
修改了設備或設備部件的外部標記的要求見年版的
———(6.1,20086.1);
刪除了控制器和儀表的標記的要求見年版的
———(20086.3);
修改了隨機文件的要求見年版的
———(6.8.2、6.8.3,20086.8.2、6.8.3);
增加了對正常使用時的穩(wěn)定性的要求見
———(24.101);
增加了超溫的要求見
———(42.3、42.5);
增加了防火的要求見
———(43.101);
修改了工作數(shù)據(jù)的準確性的要求見年版的第章
———(50,200850);
修改了危險輸出的防止的要求見年版的第章
———(51,200851)。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任
。。
本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口
(SAC/TC10/SC4)。
本標準起草單位天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心北京市醫(yī)療器械技術審評中心
:、。
本標準主要起草人錢學波楊國涓齊麗晶張赟張海明
:、、、、。
本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為
:
———YY0323—2000、YY0323—2008。
Ⅰ
YY0323—2018
紅外治療設備安全專用要求
第一篇概述
1適用范圍和目的
除下列內容外醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求以下簡稱通用標
,GB9706.1—2007《1:》(《
準的本章適用
》)。
11適用范圍
.
增加
:
本標準規(guī)定了以所定義的紅外治療設備以下簡稱設備的安全專用要求
2.1.101()。
本標準不適用于標準規(guī)定的熱輻射類治療設備以及紅外激光類治療設備
YY0306。
12目的
.
替代
:
本標準的目的是規(guī)定紅外治療設備的安全專用要求
。
13專用標準
.
增加
:
本標準是對醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求的修改和補充為簡便起
GB9706.1—2007《1:》,
見在本標準中可稱為通用標準
,GB9706.1《》。
本標準的篇章條的編號與通用標準相對應對通用標準正文的改變規(guī)定使用以下詞語
、、《》。《》,:
替代表示通用標準的章或條被本標準的文本完全取代
“”《》。
增加表示本標準的文本是對通用標準的增加
“”《》。
修改表示通用標準的章或條被修改為本標準文本所表達的內容
“”《》。
對通用標準增加的條從開始編號增加的項目用等表示
《》101,aa)、bb)。
如果通用標準中某些篇章條在本標準中未相應列出則表示無改變地適用如果通用標準
《》、
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