標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0453-2003 拔牙鉗通用技術(shù)條件》是一項(xiàng)針對(duì)拔牙鉗的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，由中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)定了用于口腔科手術(shù)中拔除牙齒所使用的拔牙鉗的基本要求、試驗(yàn)方法以及檢驗(yàn)規(guī)則等，以確保這類醫(yī)療器械的安全性和有效性。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，首先明確了拔牙鉗的分類方式，包括但不限于按結(jié)構(gòu)特點(diǎn)或使用對(duì)象進(jìn)行區(qū)分。接著對(duì)拔牙鉗的具體尺寸、材料選擇、表面處理等方面提出了明確的要求。例如，在材料方面，強(qiáng)調(diào)了應(yīng)選用對(duì)人體無害且具有良好機(jī)械性能的材料；在加工過程中，則需要保證產(chǎn)品的清潔度和光滑度，避免因制造缺陷而可能造成的傷害。

此外，《YY/T 0453-2003》還詳細(xì)列出了拔牙鉗應(yīng)滿足的物理性能指標(biāo)，如強(qiáng)度測(cè)試、耐腐蝕性實(shí)驗(yàn)等，并給出了相應(yīng)的測(cè)試方法與合格標(biāo)準(zhǔn)。這些測(cè)試旨在驗(yàn)證產(chǎn)品是否能夠在預(yù)期條件下正常工作而不發(fā)生故障或損壞。

對(duì)于制造商而言，該標(biāo)準(zhǔn)也提供了關(guān)于包裝、標(biāo)志及隨附文件方面的指導(dǎo)原則，確保最終用戶能夠獲得清晰準(zhǔn)確的信息。通過遵循這些規(guī)定，可以幫助提高拔牙鉗的質(zhì)量控制水平，從而更好地服務(wù)于臨床需求。


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  • 2003-06-20 頒布
  • 2004-01-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.060.01C33中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0453-2003拔牙鉗通用技術(shù)條件Generalspecificationsfortoothforceps2003-06-20發(fā)布2004-01-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)拔牙鉗通用技術(shù)條件YY/T0453-2003中中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號(hào)郵政編碼：100045電話：01051299090.685220062003年9月第一版書號(hào)：155066·2-15285版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010)68522006

YY/T0453-2003本標(biāo)準(zhǔn)是GB8666.1—1988《拔牙鉗通用技術(shù)條件》的修訂版本標(biāo)準(zhǔn)與GB8666.1—1988相比.主要技術(shù)區(qū)別如下-硬度值由42～47HRC改為40HRC～48HRC檢檢驗(yàn)規(guī)則由WS2-279一1981《醫(yī)療器械產(chǎn)品計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)規(guī)則》改成GB/T2828—1987《逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)》。增加周期檢查，便于監(jiān)督抽查。本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起，同時(shí)代替GB8666.1—1988《拔牙鉗通用技術(shù)條件)本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：上海醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司手術(shù)器械廠本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：章紅霞。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況：GB8666.1-1988。

YY/T0453-2003拔牙鉗通用技術(shù)條件范范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了拔牙鉗的分類與命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志與使用說明書、包裝、運(yùn)輸本標(biāo)準(zhǔn)適用于穿鰓式或選鰓式拔牙鉗2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而.鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191-2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T230-19913金屬洛氏硬度試驗(yàn)方法GB1220-1992不銹鋼棒GB/T2828—1987逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T2829—2002周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于過程穩(wěn)定性的檢查)GB9969.1-1998工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則YY/T0149—1993不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法YY/T0173.1—1994手術(shù)器械圓柱沉頭鰓軸螺釘YY/T0173.3-1994手術(shù)器械鉗用鰓軸YY/T91052-1999）手術(shù)器械標(biāo)志3分類3.1拔牙鉗的型式和基本尺寸應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。3.2拔牙鉗的鰓軸螺釘應(yīng)符合YY/T0173.1-1994的規(guī)定;鉗用鰓軸應(yīng)符合YY/T0173.3—1994的規(guī)定。3.3拔牙銷選用材料應(yīng)符合表1的規(guī)定表1：材料零件名稱標(biāo)準(zhǔn)號(hào)2Cr13Mo牙銷本體2Cr13鰓軸螺釘GB1220鉗用鰓軸2Cr13、1Cr134要求4.1使用性能“.1.1拔牙鉗螺釘應(yīng)華固地固定在左片上.當(dāng)拔牙鉗

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