標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0456.5-2014 血液分析儀用試劑 第5部分：網(wǎng)織紅細胞檢測試劑》是針對用于血液分析儀中檢測網(wǎng)織紅細胞（Reticulocytes）的試劑所制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了這類試劑的技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)簽及使用說明書等內(nèi)容，旨在確保試劑的質(zhì)量與性能符合一定的規(guī)范，從而保障臨床檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。

標(biāo)準(zhǔn)首先明確了適用范圍，即適用于通過流式細胞術(shù)或電阻抗法等技術(shù)原理進行網(wǎng)織紅細胞計數(shù)時使用的試劑。接著對術(shù)語和定義進行了界定，包括但不限于“網(wǎng)織紅細胞”、“熒光染料”等相關(guān)概念，為后續(xù)內(nèi)容的理解奠定了基礎(chǔ)。

在技術(shù)要求方面，《YY/T 0456.5-2014》詳細列出了對于網(wǎng)織紅細胞檢測試劑的基本性能指標(biāo)，如外觀、pH值、穩(wěn)定性等物理化學(xué)性質(zhì)的要求；同時也涵蓋了功能性的評價標(biāo)準(zhǔn)，比如靈敏度、特異性以及重復(fù)性等關(guān)鍵參數(shù)。此外，還特別強調(diào)了試劑應(yīng)具備良好的生物相容性和安全性，避免對人體造成不良影響。

為了驗證上述各項指標(biāo)是否達標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)中提供了相應(yīng)的實驗方法指南。這不僅包括如何準(zhǔn)備樣品、操作流程的具體步驟，也給出了數(shù)據(jù)分析的方法建議。值得注意的是，所有測試都應(yīng)在受控條件下進行，并記錄完整的實驗數(shù)據(jù)以供審查。

關(guān)于標(biāo)簽與說明書，《YY/T 0456.5-2014》同樣提出了具體的規(guī)定。例如，產(chǎn)品包裝上必須清晰標(biāo)注制造商信息、批號、有效期等基本信息；而隨附的說明書則需包含詳細的使用指導(dǎo)、儲存條件、注意事項等內(nèi)容，以便用戶正確安全地使用該試劑。

此標(biāo)準(zhǔn)通過一系列詳盡的要求與指導(dǎo)原則，為網(wǎng)織紅細胞檢測試劑的研發(fā)、生產(chǎn)及應(yīng)用提供了全面的參考依據(jù)，有助于提高相關(guān)醫(yī)療設(shè)備的工作效率與診斷精度。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 0456.5-2014血液分析儀用試劑第5部分：網(wǎng)織紅細胞檢測試劑_第1頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T04565—2014

.

血液分析儀用試劑

第5部分網(wǎng)織紅細胞檢測試劑

:

Reaentsforhematoloanalzer—Part5Reticulocteenumerationreaents

ggyy:yg

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

血液分析儀用試劑

第5部分網(wǎng)織紅細胞檢測試劑

:

YY/T0456.5—2014

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20149

*

書號

:155066·2-27311

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T04565—2014

.

前言

血液分析儀用試劑分為部分

YY/T0456《》5:

第部分清洗液

———1:;

第部分溶血劑

———2:;

第部分稀釋液

———3:;

第部分有核紅細胞檢測試劑

———4:;

第部分網(wǎng)織紅細胞檢測試劑

———5:。

本部分為的第部分

YY/T04565。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

,。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本部分起草單位深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司北京市醫(yī)療器械檢驗所美國貝克曼庫爾

:、、

特有限公司江西特康科技有限公司希森美康醫(yī)用電子上海有限公司

、、()。

本部分主要起草人許文娟楊宗兵尹琦曼杜海鷗顏簫凌勵

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T04565—2014

.

血液分析儀用試劑

第5部分網(wǎng)織紅細胞檢測試劑

:

1范圍

的本部分規(guī)定了血液分析儀用網(wǎng)織紅細胞檢測試劑的分類要求試驗方法標(biāo)志標(biāo)

YY/T0456、、、、

簽和使用說明書包裝運輸和貯存等內(nèi)容

、、。

本部分適用于血液分析儀用網(wǎng)織紅細胞檢測試劑

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

3分類

31分類

.

網(wǎng)織紅細胞檢測試劑可以是一種試劑也可以是需要配套使用的一組試劑根據(jù)檢測原理不同可

,,

分為

:

非染色法網(wǎng)織紅細胞檢測試劑

a);

化學(xué)染色法網(wǎng)織紅細胞檢測試劑

b);

熒光染色法網(wǎng)織紅細胞檢測試劑

c)。

4要求

41外觀

.

應(yīng)為澄清液體不得有沉淀顆?；蛐鯛钗?/p>

,、。

42裝量

.

應(yīng)不低于標(biāo)稱值

。

43pH

.

具有樣本稀釋或樣本處理作用的網(wǎng)織紅細胞檢測試劑應(yīng)在標(biāo)稱值范圍內(nèi)

,pH±0.20。

44滲透濃度

.

具有樣本稀釋或樣本處理作用的網(wǎng)織紅細胞檢測試劑滲透

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