YY/T 0458-2014超聲多普勒仿血流體模的技術要求

ICS1714050

C41..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0458—2014

代替

YY/T0458—2003

超聲多普勒仿血流體模的技術要求

Technicalrequirementsforultrasonicallyblood-mimickingDopplerphantom

(IEC61685:2001,Ultrasonics—Flowmeasurementsystems—

Flowtestobject,MOD)

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0458—2014

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

符號表

4……………………5

仿血流體模概述

5…………………………5

仿血流體模的技術要求

6…………………7

防止仿血液成分改變和消除氣泡的措施

7………………9

技術規(guī)格標識內容

8………………………9

仿血流體模主要技術參數(shù)的測量方法

9…………………10

附錄資料性附錄本標準與有關技術文件的關系

A()…………………11

附錄規(guī)范性附錄聯(lián)系各量的公式

B()…………………13

附錄資料性附錄對本標準中所選數(shù)值的說明

C()……………………15

附錄資料性附錄仿血流多普勒體模樣品的試驗

D()…………………17

附錄資料性附錄多普勒體模與仿血流控制系統(tǒng)示意圖

E()…………18

參考文獻

……………………19

YY/T0458—2014

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替超聲多普勒仿血流體模的技術要求

YY/T0458—2003《》。

與相比主要技術變化包括

YY/T0458—2003,:

依據(jù)國際標準原文在反復推敲和調研的基礎上對譯文進行了修改表述更加準確

———,,;

原標準引用的國際標準中年之后又有轉化為國內標準者改為引用國內標準

———,2003,;

刪除了少量意思含混且在學術產業(yè)方面無現(xiàn)實意義的術語定義條目

———、、;

依據(jù)技術產品發(fā)展進步和臨床應用的實踐將原國際標準文本中以多普勒頻率為主線的思路

———、,

改為以血流速度為主線

;

增加了部分已在學術產業(yè)和臨床實踐中普遍應用但國際標準文本中未予包括的術語定義

———、,、

條目

;

參照國際標準原文增補了符號表和技術規(guī)格標注章節(jié)及部分解說性文字

———,。

本標準修改采用超聲血流測量系統(tǒng)血流體模

IEC61685:2001《》。

本標準與的技術差異及其原因如下

IEC61685:2001:

依照我國慣例將原標準題目的三段式結構改為超聲多普勒仿血流體模的技術要求

———,《》。

按照美國醫(yī)學超聲學會的嚴格定義和國際標準中的提法將標準的

———(AIUM)IEC61206:1993,

對象物如實地稱為體模

“”。

原標準中涉及媒質聲學特性測量方法的內容系引用論文或用簡短文字交待而我國已經制定

———,,

有技術標準在規(guī)范性引用文件中有的標準此前已經轉化為我國標準凡此情況均改

;,IEC,,

為引用我國標準但仿組織材料和仿血液背向散射系數(shù)的測量方法國際上尚在研究中未形

。,,

成標準化文件故仍引用相關著述在參考文獻中列出

,,。

雜波是醫(yī)用超聲多普勒技術中一個相當重要的術語在原標準中多次出現(xiàn)卻未給出定

———clutter,

義特予收入并作了界定

,。

原標準中提出的標識用技術指標有些內容尚在研究探索中無法付諸實用轉化時只保留了

———,,,

與國際上現(xiàn)有商品隨機文件一致的部分

。

原標準的附錄是起草者的研究實驗內容全部收入必要性不大且造成文件冗長特改為簡

———D,,

短文字介紹感興趣者可以參閱原文

,。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用超聲設備標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本標準起草單位中國科學院聲學研究所國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗

:、

中心

。

本標準主要起草人牛鳳岐朱承綱程洋蔣時霖

:、、、。

本標準首次發(fā)布于年月

20036。

Ⅰ

YY/T0458—2014

超聲多普勒仿血流體模的技術要求

1范圍

本標準規(guī)定了超聲多普勒仿血流體模的技術要求和測量方法

。

本標準適用于由超聲仿組織材料嵌埋于材料中的管道和在管道中作穩(wěn)態(tài)流動的仿血液組成的超

、

聲多普勒仿血流體模以下簡稱仿血流體模該裝置主要用于超聲多普勒血流診斷設備的性能檢測和

(),

評價

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

化工產品密度相對密度測定通則

GB/T4472、

超聲仿組織材料聲學特性的測量方法

GB/T15261

聲學頻率范圍內橡膠和塑料縱波聲速與衰減系數(shù)的測量方法

GB/T180221~10MHz

超聲脈沖多普勒診斷系統(tǒng)性能試驗方法

YY/T0704(IEC61895:1999,IDT)

超聲連續(xù)波多普勒系統(tǒng)試驗方法

YY/T0705(IEC61206:1993,IDT)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

衰減片attenuator

在超聲多普勒血流診斷設備性能測量中置于超聲探頭和仿血流體模聲窗之間用以擴展探測深度

,,

量程的片狀聲衰減材料

。

32

.

管道中平均流速averagevelocityintube