標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 0567.2-2005《醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第2部分:過(guò)濾》是中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，專門針對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中采用的無(wú)菌過(guò)濾技術(shù)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)適用于需要通過(guò)過(guò)濾方式達(dá)到無(wú)菌狀態(tài)的所有類型醫(yī)療產(chǎn)品，包括但不限于注射液、輸液袋內(nèi)的液體等。

標(biāo)準(zhǔn)首先明確了過(guò)濾器的選擇依據(jù)，強(qiáng)調(diào)了選擇適合特定應(yīng)用場(chǎng)合過(guò)濾器的重要性。它指出，在選擇過(guò)濾器時(shí)，應(yīng)考慮的因素包括但不限于待過(guò)濾物質(zhì)的性質(zhì)（如pH值、粘度）、微生物負(fù)荷水平以及最終產(chǎn)品的質(zhì)量要求。此外，還特別提到了驗(yàn)證過(guò)濾過(guò)程有效性的必要性，即通過(guò)適當(dāng)?shù)奶魬?zhàn)測(cè)試來(lái)證明所選過(guò)濾器能夠有效地去除目標(biāo)微生物。

對(duì)于過(guò)濾系統(tǒng)的安裝與操作，該文件提供了具體指導(dǎo)原則。例如，在系統(tǒng)設(shè)計(jì)階段就需要考慮到易于清潔和消毒的特點(diǎn)；而在日常使用中，則要確保按照制造商推薦的方法正確維護(hù)設(shè)備，并定期檢查以保證其性能穩(wěn)定可靠。同時(shí)，也對(duì)如何處理可能出現(xiàn)的問(wèn)題給出了建議，比如當(dāng)發(fā)現(xiàn)過(guò)濾效率下降時(shí)應(yīng)該采取什么措施。


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  • 2005-04-05 頒布
  • 2006-01-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.080.01C47中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0567.2-2005/ISO13408-2:2003醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工第2部分：過(guò)濾Asepticprocessingofhealthcareproducts-Part2:filtration（ISO13408-2:2003,IDT)2005-04-05發(fā)布2006-01-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0567.2-2005/IS013408-2：2003YY/T0567的本部分等同采用ISO13408-2：2003《醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工-第第2部分：過(guò)濾》YY/T0567總標(biāo)題為《醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工》,由以下部分組成：-第1部分：通用要求;-第2部分：過(guò)濾。本部分的附錄A是資料性附錄本部分由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出。本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。本部分主要起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、上海其勝生物制劑有限公司。本部分主要起草人：黃經(jīng)春、由少華、顧其勝、王文斌、萬(wàn)敏。

YY/T0567.2-2005/ISO13408-2:2003ISO在制定ISO13408-1：1998的過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)對(duì)于諸如：過(guò)濾、凍干和在線蒸汽滅菌等基本要求需要補(bǔ)充信息.但在附錄中給出則內(nèi)容過(guò)多。ISO13408的本部分包含了用過(guò)濾的方式制造無(wú)菌醫(yī)療產(chǎn)品的要求和指南。由由于ISO13408的本部分替代了ISO13408-1:1998第20章的內(nèi)容，ISO將在ISO13408-2發(fā)布后對(duì)ISO13408-1:1998的內(nèi)容進(jìn)行修訂。

YY/T0567.2-2005/IS013408-2:2003醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工第2部分：過(guò)濾1范圍YY/T0567本部分規(guī)定了醫(yī)療產(chǎn)品無(wú)菌加工中對(duì)除菌過(guò)濾方面的要求。本部分還為過(guò)濾器使用者提供了有關(guān)除菌過(guò)濾過(guò)程的建立、確認(rèn)和常規(guī)操作的指南,用于醫(yī)療產(chǎn)品無(wú)菌加工。本部分不適用于病毒的去除。除菌過(guò)濾不適用于含有效成分粒子大于過(guò)濾孔徑的液體(如：全細(xì)胞菌苗）2！規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)YY/T0567的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。YY/T0567.1-2005醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工第1部分：通用要求(ISO13408-1:1998.IDT)ISO/TS11139:2001醫(yī)療產(chǎn)品的滅菌——詞匯術(shù)語(yǔ)和定義YY/T0567.1、ISO/TS11139以及以下術(shù)語(yǔ)和定義適用于YY/T0567的本部分細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn)bacterialchallengetest用于檢驗(yàn)評(píng)價(jià)過(guò)濾器在規(guī)定條件下截留細(xì)菌懸液中生物體能力的試驗(yàn)3.2生物負(fù)載bioburden除菌過(guò)濾前液體中存活微生物的總數(shù)注：本部分中生物負(fù)載的定義比ISO/TS11139中的定義范圍要窄一些.33化學(xué)相容性chemicalcompatibility過(guò)濾液體不會(huì)對(duì)過(guò)濾器材料和/或過(guò)濾器組件的性能產(chǎn)生不良影響的能力.反之亦然3.4纖維fibre長(zhǎng)、寬比大于等于10的粒子LISO14644-1:1999.2.2.73.5脫落纖維過(guò)濾器fibre-releasingfilter

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