標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0588-2005 流式細(xì)胞儀》是一項(xiàng)針對流式細(xì)胞儀的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，由中國國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。該標(biāo)準(zhǔn)主要適用于用于臨床檢驗(yàn)和科學(xué)研究的流式細(xì)胞儀設(shè)備，包括但不限于血液學(xué)、免疫學(xué)以及分子生物學(xué)領(lǐng)域內(nèi)的應(yīng)用。根據(jù)這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，流式細(xì)胞儀應(yīng)滿足一定的性能要求和技術(shù)指標(biāo)。

首先，在定義部分，明確了流式細(xì)胞儀是一種能夠快速分析單個(gè)細(xì)胞或其他顆粒物理化學(xué)性質(zhì)的儀器，它通過檢測熒光信號(hào)或散射光來獲取信息。此外，還對與流式細(xì)胞術(shù)相關(guān)的術(shù)語進(jìn)行了界定，如前向角散射光、側(cè)向角散射光等關(guān)鍵概念。

接著，在技術(shù)要求章節(jié)中，詳細(xì)規(guī)定了流式細(xì)胞儀在靈敏度、分辨率、穩(wěn)定性等方面的最低要求。例如，對于激光光源而言，需要保證其輸出功率穩(wěn)定且波長準(zhǔn)確；對于檢測系統(tǒng)，則要求具備足夠的信噪比以區(qū)分微弱信號(hào)；同時(shí)，還強(qiáng)調(diào)了軟件界面友好性及數(shù)據(jù)處理能力的重要性。

再者，關(guān)于安全性和可靠性方面，《YY/T 0588-2005 流式細(xì)胞儀》也提出了具體的規(guī)定。這包括但不限于電氣安全、機(jī)械防護(hù)措施以及電磁兼容性等方面的要求。制造商需確保產(chǎn)品符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，并通過必要的測試驗(yàn)證其安全性。

最后，標(biāo)準(zhǔn)還涉及到了流式細(xì)胞儀的標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及貯存條件等內(nèi)容。比如，所有外部標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰可見，包裝材料要能有效保護(hù)儀器免受損壞，而適宜的運(yùn)輸方式和儲(chǔ)存環(huán)境則是保證設(shè)備長期正常運(yùn)行的基礎(chǔ)。


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  • 2005-12-07 頒布
  • 2006-12-01 實(shí)施
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文檔簡介

ICS11.100C44中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0588—2005流式細(xì)儀Flowcytometer2005-12-07發(fā)布2006-12-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0588-2005前本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：美國貝克曼庫爾特有限公司、美國BD公司、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：薛向軍、張少敏、吳照、胡冬梅。

YY/T0588-2005流式細(xì)胞范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了流式細(xì)胞儀（FlowCytometer.FCM)的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和說明書、包裝、運(yùn)輸和貼存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床使用的對單細(xì)胞或其他非生物顆粒膜表面以及內(nèi)部的生物化學(xué)及生物物理特性成分進(jìn)行定量分析和分選(只限于有分選功能的流式細(xì)胞儀)的流式細(xì)胞儀。2規(guī)范性引用文件下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條文。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191-2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB4793.1—1995測量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY0466—2003醫(yī)療器械醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)(ISO15223:2000.IDT)術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用本標(biāo)準(zhǔn)8分瓣率resolution流式細(xì)胞儀在測量時(shí)所能達(dá)到的最大精度3.2熒光靈敏度sensitivityoffluorescence流式細(xì)胞儀能檢測到的最少英光分子數(shù)。流式細(xì)胞儀熒光靈敏度用MESF(moleculesofequiva-lentsolublefluorochrome)表示,即等量可溶性熒光分子。3.3散射光：scatter細(xì)胞在液流中與激光交會(huì)時(shí)，向空間360°立體角的所有方向散射光線，稱為散射光3.4前向角散射光Torwardscatter.FSC在人射光正前方檢測到的散射光稱為前向角散射光.前向角散射光的強(qiáng)弱與細(xì)胞的大小有關(guān)3.5側(cè)向角散射光sidescatter.SSC也稱90°散射光。側(cè)向角散射光對細(xì)胞膜、胞質(zhì)、核膜的折射率更為敏感.對胞質(zhì)內(nèi)較大的顆粒也會(huì)有反應(yīng)，可獲得有關(guān)細(xì)胞內(nèi)部精細(xì)結(jié)構(gòu)和顆粒性質(zhì)的信息。3.6前向角散射光檢測

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