標準解讀

《YY/T 0640-2008 無源外科植入物 通用要求》是一項針對無源外科植入物的國家標準,旨在為這類產(chǎn)品的設(shè)計、制造、包裝、滅菌、標簽以及說明書提供指導(dǎo)性規(guī)范。該標準適用于所有非主動式(即無源)且預(yù)期用于人體內(nèi)部或表面以實現(xiàn)治療目的的醫(yī)療器械。

根據(jù)標準內(nèi)容,制造商需要確保其產(chǎn)品符合一系列基本安全與性能要求,包括但不限于生物相容性、化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定性、機械強度及耐久性等方面。此外,還特別強調(diào)了對材料的選擇和處理過程控制的重要性,要求所用材料不應(yīng)引起不良組織反應(yīng),并能夠承受預(yù)期使用條件下的物理應(yīng)力。

對于包裝而言,《YY/T 0640-2008》規(guī)定了應(yīng)保證在運輸、儲存直至最終使用前,產(chǎn)品不會受到污染或損壞。同時,明確指出每件無源外科植入物都必須經(jīng)過適當(dāng)方法進行有效滅菌,并保持其無菌狀態(tài)直到被打開使用。

標簽信息方面,標準要求至少包含制造商名稱及地址、產(chǎn)品型號規(guī)格、批號或序列號、生產(chǎn)日期與失效期等關(guān)鍵數(shù)據(jù);而隨附的使用說明書中,則需詳細描述產(chǎn)品的預(yù)期用途、禁忌癥、警告事項、安裝/操作指南等內(nèi)容,以便使用者正確理解和應(yīng)用。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替,建議下載現(xiàn)行標準YY/T 0640-2016
  • 2008-04-25 頒布
  • 2009-06-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 0640-2008無源外科植入物通用要求_第1頁
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文檔簡介

犐犆犛11.040.40

犆45

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢/犜0640—2008/犐犛犗14630:2005

無源外科植入物通用要求

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(ISO14630:2005,IDT)

20080425發(fā)布20090601實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

犢犢/犜0640—2008/犐犛犗14630:2005

前言

本標準等同采用ISO14630:2005《無源外科植入物通用要求》。

本標準的附錄A為資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會歸口。

本標準起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)

會外科植入物專業(yè)委員會、北京市奧斯比利克新技術(shù)開發(fā)有限公司。

本標準主要起草人:宋鐸、張晨、董雙鵬、姚志修、孫建文、梁曉伶、吳子良。

犢犢/犜0640—2008/犐犛犗14630:2005

引言

涉及無源外科植入物以及相關(guān)器械的標準分為三個等級。涉及植入物本身的標準等級如下所示

(一級標準為最高):

———一級:對無源外科植入物的通用要求;

———二級:對各類無源外科植入物的特殊要求;

———三級:對各種無源外科植入物的專用要求。

本標準為一級標準,它包含了適用于所有無源外科植入物的要求,同時也提示在二級、三級標準中

尚有一些附加要求。

二級標準適用于更為局限的某類無源外科植入物,例如那些設(shè)計用于神經(jīng)外科、心血管外科或關(guān)節(jié)

置換的植入物。

三級標準適用于某類無源外科植入物中的具體某種植入物,如髖關(guān)節(jié)假體或動脈支架。

若要了解某種特定植入物的所有要求,應(yīng)從現(xiàn)行的最低級別的標準開始查閱。

引用的其他國際標準見參考文獻。

犢犢/犜0640—2008/犐犛犗14630:2005

無源外科植入物通用要求

1范圍

本標準規(guī)定了無源外科植入物(以下簡稱植入物)的通用要求。本標準不適用于齒科植入物、齒科

修復(fù)材料、經(jīng)牙髓牙根植入固定物和眼內(nèi)水晶體。

關(guān)于安全方面,本標準規(guī)定了對預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提

供信息的要求,以及驗證符合這些要求的試驗。其他試驗在二級和三級標準中給出。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有

的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。

GB/T7408數(shù)據(jù)元素和交換格式信息交換日期和時間表示法(GB/T7408—2005,

ISO8601:2000,IDT)

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:評價與試驗(GB/T16886.1—2001,

idtISO109931:1997)

GB/T16886.7醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(GB/T16886.7—2001,

idtISO109937:1995)

GB18279醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程的建立、確認和常規(guī)控制(GB18279—2000,

idtISO11135:1994)

GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求—輻射滅菌(GB18280—2000,idtISO11137:

1995)

GB/T19633最終滅菌醫(yī)療器械的包裝(GB/T19633—2005,ISO11607:2003,IDT)

YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用(YY/T0316—2003,ISO149711:2000,

IDT)

YY/T0567.1醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工第1部分:通用要求(YY/T0567.1—2005,

ISO134081:1998,IDT)

ISO31(所有部分)量及單位

ISO141551用于人體的醫(yī)療器械臨床研究第1部分:通用要求

ISO14160含有動物源材料一次性使用醫(yī)療器械的滅菌液態(tài)化學(xué)殺菌劑滅菌的驗證及常規(guī)控制

ISO14937醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌殺菌劑特性及醫(yī)療器械滅菌過程的建立、改進、驗證及常規(guī)控制

通用要求

ISO17664醫(yī)療器械滅菌制造商提供的對可再次滅菌醫(yī)療器械處理的信息

ISO17665醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱醫(yī)療器械滅菌過程的建立、驗證及常規(guī)控制

EN124

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