標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0663-2008 無源外科植入物 心臟和血管植入物的特殊要求 動脈支架的專用要求》是一項針對動脈支架產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于作為無源外科植入物使用的動脈支架,旨在規(guī)定其設(shè)計、制造、包裝、滅菌及標(biāo)簽等方面的基本要求。通過設(shè)定這些具體要求,標(biāo)準(zhǔn)意在確保動脈支架的安全性與有效性,以保護(hù)患者健康。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn),動脈支架應(yīng)滿足一系列物理化學(xué)特性測試,包括但不限于耐腐蝕性、尺寸穩(wěn)定性等,這些都是為了保證產(chǎn)品在體內(nèi)長期使用時能夠保持結(jié)構(gòu)完整性和功能穩(wěn)定。此外,對于材料的選擇也有嚴(yán)格規(guī)定,需考慮生物相容性等因素,確保不會引起人體不良反應(yīng)或免疫排斥現(xiàn)象。

標(biāo)準(zhǔn)還特別強(qiáng)調(diào)了關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)識的信息要求,比如制造商名稱、地址、生產(chǎn)日期、批號以及使用說明等都必須清晰準(zhǔn)確地標(biāo)示出來,以便于醫(yī)療人員正確選擇和使用,并且有利于追溯管理。

另外,《YY/T 0663-2008》對動脈支架的臨床前評價也提出了明確指導(dǎo)原則,涵蓋了動物實(shí)驗、體外試驗等多個方面,目的是驗證產(chǎn)品性能是否符合預(yù)期用途,在正式應(yīng)用于人體之前進(jìn)行全面評估。

最后,該標(biāo)準(zhǔn)還涉及到了質(zhì)量管理體系的要求,要求生產(chǎn)企業(yè)建立并維護(hù)一套有效的質(zhì)量控制系統(tǒng),覆蓋從原材料采購到最終成品出廠整個流程,確保每個環(huán)節(jié)都能達(dá)到預(yù)定的質(zhì)量目標(biāo)。


如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0663.2-2016
  • 2008-04-25 頒布
  • 2009-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0663-2008無源外科植入物心臟和血管植入物的特殊要求動脈支架的專用要求_第1頁
YY/T 0663-2008無源外科植入物心臟和血管植入物的特殊要求動脈支架的專用要求_第2頁
YY/T 0663-2008無源外科植入物心臟和血管植入物的特殊要求動脈支架的專用要求_第3頁
YY/T 0663-2008無源外科植入物心臟和血管植入物的特殊要求動脈支架的專用要求_第4頁
免費(fèi)預(yù)覽已結(jié)束,剩余24頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 0663-2008無源外科植入物心臟和血管植入物的特殊要求動脈支架的專用要求-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

犐犆犛11.040.40

犆45

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢/犜0663—2008

無源外科植入物心臟和血管植入物的

特殊要求動脈支架的專用要求

犖狅狀犪犮狋犻狏犲狊狌狉犵犻犮犪犾犻犿狆犾犪狀狋狊—犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犮犪狉犱犻犪犮犪狀犱

狏犪狊犮狌犾犪狉犻犿狆犾犪狀狋狊—犛狆犲犮犻犳犻犮狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犪狉狋犲狉犻犪犾狊狋犲狀狋狊

(EN14299:2004,IDT)

20080425發(fā)布20090601實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

犢犢/犜0663—2008

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

1范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

2規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

3術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

4預(yù)期性能!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3

5設(shè)計屬性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3

6材料!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3

7設(shè)計評價!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3

8制造!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!13

9滅菌!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!13

10包裝!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!13

11制造商提供信息!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!13

附錄A(資料性附錄)具體項目交叉參照表!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!15

附錄B(資料性附錄)臨床報告事件定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!17

附錄ZA(資料性附錄)本標(biāo)準(zhǔn)條款引用EU導(dǎo)則的基本要求或其他規(guī)定!!!!!!!!!!20

犢犢/犜0663—2008

前言

本標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合ENISO14630及EN120063,提供了無菌動脈支架和血管內(nèi)假體的最低要求及對其

進(jìn)行評價的試驗方法。

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用EN14299:2004《無源外科植入物心臟和血管植入物的特殊要求動脈支架的

專用要求》。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄ZA為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:樊鉑、李立賓、楊建剛、董雙鵬、王祚颵。

犢犢/犜0663—2008

無源外科植入物心臟和血管植入物的

特殊要求動脈支架的專用要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于矯正或補(bǔ)償動脈缺陷的動脈支架、血管內(nèi)假體及其釋放過程的具體要求。

為安全起見,在ENISO14630和EN120063基礎(chǔ)上,本標(biāo)準(zhǔn)在預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評

價、制造、滅菌、包裝及制造商提供信息方面提出具體要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于在主動脈、顱內(nèi)動脈的頸部部分、冠狀動脈、顱內(nèi)動脈、外周動脈、肺動脈、升主動脈和

內(nèi)臟動脈中使用的動脈支架和血管內(nèi)假體。本標(biāo)準(zhǔn)也包括用于治療動脈瘤、動脈狹窄或其他血管異常

的血管內(nèi)假體。

注1:本標(biāo)準(zhǔn)包括輸送系統(tǒng),并且作為植入物釋放的一個組成部分。

注2:本標(biāo)準(zhǔn)包括用于封堵的覆膜支架。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有

的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

YY0285.1—2004一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分:通用要求(ISO105551:1995,IDT)

YY0285.4—2004一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第4部分:球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(ISO105554:1996,

IDT)

YY0450.1—2003一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個人學(xué)習(xí)、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等,侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本(可閱讀打印),因數(shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁,非文檔質(zhì)量問題。

評論

0/150

提交評論