標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0327-2002 一次性使用紫外線透療血液容器》是一項針對用于紫外線照射治療血液疾病的醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了一次性使用的紫外線透療血液容器的基本要求、試驗方法以及包裝、標(biāo)志和運輸?shù)染唧w細(xì)節(jié)。

在基本要求部分，明確了這類容器的設(shè)計需確保血液能夠均勻地暴露于紫外線下，并且材料應(yīng)無毒、透明度高，以便于紫外線穿透。同時，還強調(diào)了容器的密封性和耐壓性能，以保證在操作過程中不會發(fā)生泄漏或破裂，保障患者安全。

對于試驗方法，則詳細(xì)列出了對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制時所需執(zhí)行的各種測試程序，包括但不限于物理強度測試（如壓力測試）、化學(xué)性質(zhì)評估（比如溶出物檢測）及生物相容性評價等，旨在驗證產(chǎn)品是否符合預(yù)定的安全與效能標(biāo)準(zhǔn)。

此外，標(biāo)準(zhǔn)中還特別指出了關(guān)于包裝、標(biāo)簽信息以及儲存條件的具體要求。例如，包裝必須能有效防止污染并保護(hù)產(chǎn)品免受物理損傷；而標(biāo)簽上則需要清晰標(biāo)注制造商名稱、地址、生產(chǎn)批號、有效期等關(guān)鍵信息，便于追溯管理；至于儲存方面，則建議在清潔干燥處保存，避免陽光直射。


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  • 2002-01-07 頒布
  • 2002-04-01 實施
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中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0327-—2002一次性使用紫外線透療血液容器HumanbloodcontainersforUVraystransmissiontherapyforsingleuse2002-01-07發(fā)布2002-04-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0327-2002-次性使用紫外線透療血液容器是指實施血液光量子療法時使用的一次性血液輻照容器（以下簡稱血液容器).由于該容器的取材多樣，容器的構(gòu)造又由輻照儀器結(jié)構(gòu)而定,從而決定了血液容器品種繁多。本標(biāo)準(zhǔn)的目的是對該類產(chǎn)品提出通用性要求。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B都是標(biāo)準(zhǔn)的附錄，附錄C是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：上海市血液中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：姜躍琴、郎潔先。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一次性使用紫外線透療血液容器YY0327—2002HumanbloodcontainersforUVraystransmissiontherapyforsingleuse1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于人體血液在體外進(jìn)行紫外線輻照處理的一次性使用紫外線透療血液容器的要求及試驗方法等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以醫(yī)用高分子材料制成的一次性使用紫外線透療血液容器（以下簡稱血液容器)引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文.通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時.所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性GB/T2828—1987逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查）GB8368-1998：一次性使用輸液器(eqvISO8536-4:1998)GB8369-1998一次性使用輸血器(eqvISO1135-4:1998)GB14232—1993一次性使用塑料血袋GB/T14233.1-1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第一部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2—1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法GB/T16866.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗(idtISO10993-1:1997)YY/T0313—1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運輸和購存3分類與命名3.1分類血液容器所適用的紫外波段分為UVA(365nm)、UVB(297nm)和UVC(254nm)3.2命名適用于UVA(365nm)、UVB(297nm)、UVC(254nm)三個波段的血液容器的產(chǎn)品命名為：一次性使用紫外線透療血液容器(通用型)適用于UVA(365nm)、UVB(297mm)兩個波段的血液容器的產(chǎn)品命名為：-次性使用紫外線透療血液容器(UVA-365/UVB-297型)適用于UVA（365nm）波段的血液容器的產(chǎn)品命名為：一次性使用紫外線透療血液容器(UVA-365型)4要求4.1材料制造血液容器及其組件的材料、粘合劑若接觸到血液應(yīng)按照G

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