標準解讀

《GB 8368-1998 一次性使用輸液器》相較于其前版《GB 8368-1993》，主要在以下幾個方面進行了修訂和完善：

  1. 材料和外觀要求：更新了對輸液器材質(zhì)的安全性和生物相容性要求，確保與藥物接觸部分的材料不會對人體產(chǎn)生不良反應(yīng)。同時，對外觀質(zhì)量標準進行了細化，包括但不限于透明度、色澤、缺陷等方面的更嚴格規(guī)定。

  2. 功能和性能測試：增加了多項功能性測試指標，如流速控制、過濾效果、輸液精度及氣泡排除能力等，以提高輸液過程的安全性和有效性。這些新增測試旨在確保輸液器在實際應(yīng)用中能更加穩(wěn)定、準確地完成輸液任務(wù)。

  3. 微生物屏障和無菌保證：強化了對產(chǎn)品無菌處理的要求，規(guī)定了更為嚴格的滅菌方法和無菌保持期限，以降低使用過程中感染風(fēng)險。同時，對微生物屏障性能也提出了具體要求，確保輸液過程中的微生物阻隔效能。

  4. 標識和使用說明：明確了產(chǎn)品標識內(nèi)容的詳細要求，包括生產(chǎn)日期、有效期、批號、制造商信息等，便于追溯和質(zhì)量管理。此外，還規(guī)定了詳細的使用說明和警告信息，以指導(dǎo)用戶正確安全地使用輸液器。

  5. 環(huán)境保護要求：雖然《GB 8368-1998》未直接提出環(huán)保要求，但其對材料的選擇和使用原則間接體現(xiàn)了對環(huán)境保護的關(guān)注，鼓勵采用可降解或易于回收處理的材料。

  6. 檢驗規(guī)則和合格判定：修訂了產(chǎn)品的檢驗規(guī)則，增加了抽樣檢驗的項目和頻率，以及不合格品的處理辦法，使得質(zhì)量控制流程更加科學(xué)嚴謹。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準GB 8368-2005
  • 1998-11-26 頒布
  • 1999-02-01 實施
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GB 8368-1998一次性使用輸液器_第1頁
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ICS11.040.20c31中華人民共和國國家標準GB8368-1998eQvISOB536-4：1998一次性使用輸液器Infusionsetsforsingleuse1998-11-26發(fā)布1999-02-01實施國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB8368-1998前：一次性使用輸液器第4部分：重力輸液式》本標準等效采用ISO8536-4:1998《醫(yī)用輸液器具同時也是GB8368—93的修訂版。本標準與ISO8536-4:1998的主要技術(shù)差異如下：本標準增加了空氣過濾器的濾除率、軟管壁厚與外徑、流量調(diào)節(jié)器調(diào)節(jié)行程、環(huán)氧乙烷殘留量等技術(shù)指標;化學(xué)要求中酸堿度檢驗國際標準是采用滴定法，而本標準是采用酸度計法;本標準微粒含量的測定方法以及軟管長度指標與國際標準有差異；增加了附錄H檢驗規(guī)則。本標準與GB8368-93的主要技術(shù)差異如下；物理要求方面,對微粒污染、密封性、瓶塞穿刺器、空氣過濾器、軟管尺寸、滴斗、流量調(diào)節(jié)器、注射件、保護套、外圓錐接頭等要求都有所改變;化學(xué)要求方面，試驗方法由參照采用改為等效采用國際標準，因此技術(shù)指標相應(yīng)有了很大的改變，試驗項目取消了氯化物，增加了鋸含量的測定和紫外吸光度等：在包裝標志方面也做了一定的改動。本標準的這次修訂，將YY0002-90《一次性使用輸液器用藥液過濾器》、YY/T0142一94《一次性使用輸液、輸血器具用空氣過濾器》的有關(guān)內(nèi)容并入到本標準中。本標準自實施之日起代替GB8368-93。YY0002-90和YY/T0142-94同時廢止。本標準的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F、附錄G和附錄H都是標準的附錄。本標準附錄了是提示的附錄。本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會歸口本標準起草單位：國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心。本標準主要起草人：吳平、王延偉、秦冬立、張強、駱紅宇。本標準于1987年首次發(fā)布。

GB8368-1998ISO前言ISO(國際標準化組織)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標淮的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成,各成員團體若對某技術(shù)委員會已確立的標準項目感興趣,均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標準化方面ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會正式通過的國際標準草案提交各成員團體表決.國際標準需取得至少75%參加表決的成員團體的同意才能正式通過。國際標準ISO8536-4是由ISO/TC76國際標準化組織醫(yī)用輸血、輸液和注射器具技術(shù)委員會制定的、ISO8536的總題目是醫(yī)用輸液器具，由下列部分組成：第1部分：玻璃輸液瓶第2部分：輸波瓶塞第3部分：輸液瓶鋁蓋第4部分：一次性使用輸液器重力輸液式第5部分:滴定管式輸液器第6部分：輸液瓶冷凍干燥瓶塞第7部分：鋁塑組合輸液瓶蓋附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E和附錄F是標準的組成部分，附錄G、附錄H和附錄了僅供參考。

中華人民共和國國家標準CB883681998eavISO8536-4：1998一次性使用輸液器代替GB8368-93Infusionsetsforsingleuse1范圍本標準規(guī)定了一次性使用、重力輸液式輸液器的要求,以保證與輸液容器和靜脈器具相適應(yīng)。本標準為輸液器所用材料的性能及其質(zhì)量規(guī)范提供了指南,并給出輸波器組件的標記。2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂,使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。GB1962一1995注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6：100圓錐接頭(eqvISO594-1:1996)GB2828—87逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T14233.1一1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第一部分:化學(xué)分析方法GB/T14233.2—93醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法GB/T14437—93產(chǎn)品質(zhì)量計數(shù)一次監(jiān)督抽樣檢驗程序(適用于總體量較大的情形)GB15811-1995-一次性使用無菌注射針(neqISO7864:1993)GB/T16886.1-1997醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:試驗選擇指南(idtISO10993-1:1992)YY0028—90一次性使用靜脈輸液針YY/T0313—1998醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝、標志、運輸和貼存ISO594-2:1991注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭——第二部分:鎖定錐頭3通用要求3.1輸液器組件和分離式進氣器件組件的名稱如圖1、圖2和圖3所示。注：圖1、圖2和圖3列舉了輸液器和進氣器件的結(jié)構(gòu),只要能達到相同的效果，也可采用

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