標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0321.3-2000 一次性使用麻醉用過濾器》是中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)專門針對一次性使用的、用于麻醉過程中的氣體過濾裝置。這類過濾器主要用于減少或去除麻醉回路中可能存在的顆粒物、微生物或其他污染物，以確保患者呼吸到的氣體盡可能清潔安全。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，麻醉用過濾器需要滿足一定的物理性能要求，比如其外殼應(yīng)該能夠承受一定的壓力而不破裂，并且在正常工作條件下不應(yīng)有泄漏現(xiàn)象發(fā)生。此外，對于過濾效率也有明確的規(guī)定，即過濾器需能夠有效攔截特定大小以上的微粒，保證輸出端的空氣質(zhì)量符合相關(guān)衛(wèi)生學(xué)要求。

材料方面，《YY 0321.3-2000》指出，構(gòu)成過濾器的所有材料都必須是生物相容性的，這意味著它們不能對人體產(chǎn)生毒性反應(yīng)或者引發(fā)過敏等不良影響。同時(shí)，這些材料還需要具備良好的化學(xué)穩(wěn)定性，在預(yù)期使用期限內(nèi)不會因?yàn)榻佑|藥物、消毒劑等因素而發(fā)生變化。

關(guān)于標(biāo)識與包裝部分，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)每個(gè)產(chǎn)品及其最小銷售單元上都應(yīng)該清晰地標(biāo)明制造商名稱、地址、生產(chǎn)批號以及有效期等信息；而且包裝方式要能夠保護(hù)過濾器免受外界污染和損壞，直至被最終使用者打開為止。

最后，該文件還包含了對過濾器進(jìn)行型式檢驗(yàn)的要求，包括但不限于外觀檢查、密封性測試、流量阻力測定以及生物負(fù)載檢測等內(nèi)容，以此來驗(yàn)證產(chǎn)品是否達(dá)到了設(shè)計(jì)規(guī)格并符合所有適用的安全性和功能性標(biāo)準(zhǔn)。


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  • 2000-09-06 頒布
  • 2000-12-01 實(shí)施
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營費(fèi)3.807-201YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YYr0321.3—2000一次性使用麻醉用過濾器Single-usefilterforanaesthesia2000-09-06發(fā)布2000-12-01實(shí)施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一次性使用麻醉用過濾器YY0321.3-2000中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號郵政編碼：100045htp://電話：(010)5120990、68522062001年4月第一版書號：155066·2-13640版權(quán)專有浸權(quán)必究舉報(bào)電話：（010）68522006

YY0321.3-2000前-次性使用麻醉用過濾器(以下簡稱過濾器)是與麻醉穿刺針配套，醫(yī)療單位為患者進(jìn)行麻醉時(shí)使用。過濾器的主要技術(shù)指標(biāo)包括：過濾精度、密合性、微?？刂?以及過濾器的生物性能和化學(xué)性能。這些指標(biāo)的制定，均參照有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)結(jié)合了臨床使用要求制定。本過濾器標(biāo)準(zhǔn)專為一次性使用麻醉器械包配套使用而制定，與其同時(shí)制定的標(biāo)準(zhǔn)有：YY0321.1一2000《一次性使用麻醉穿刺包》和YY0321.2-2000一次性使用麻醉穿刺針》。本標(biāo)準(zhǔn)附錄A、附錄B、附錄C都是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用注射器(針)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口，本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京伏爾特技術(shù)有限公司、國家藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：傅國寶

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-次性使用麻醉用過濾器YY0321.3-2000Single-usefilterforanaesthesia1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用麻醉用過濾器的分類與命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸、見存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用麻醉用過濾器（以下簡稱過濾器）該產(chǎn)品供醫(yī)療單位為患者施行麻醉時(shí)使用。引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB191一2000包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB1962-1995，注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6：100圓錐接頭GB2828-1987批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB2829—1987周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查）GB8368-1998一次性使用輸液器GB9969.1-1998工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T14233.1-1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法：第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2—1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)方法GB/T14456-1993工業(yè)產(chǎn)品保證文件總則GB/T16886.1一1997醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：試驗(yàn)選擇指南YY/T0313一1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和存ISO594-2:1998注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭3分類與俞名3.1過過濾器分為空氣過濾器和藥液過濾器。3.1.1空氣過濾器用于空氣阻力試驗(yàn)時(shí)濾除空氣中的細(xì)菌和微粒.3.1.2藥液過濾器用于濾除藥液中的不溶性微粒。3.2空氣過濾器型式結(jié)構(gòu)應(yīng)符合圖1的規(guī)定。3.3，藥液過濾器型式結(jié)構(gòu)應(yīng)符合圖2的規(guī)定。3.4！空氣過濾器

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