標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 18458.1-2001 是一項(xiàng)中國國家標(biāo)準(zhǔn)，全稱為《專用輸液器 第1部分：一次性使用精密過濾輸液器》。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了一次性使用精密過濾輸液器的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存要求，旨在保證這類醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，適用于臨床輸液治療中去除藥液中微粒、提供精確控制流速的功能性輸液器。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概覽：

  1. 范圍：明確了該標(biāo)準(zhǔn)適用的產(chǎn)品類型，即設(shè)計(jì)用于一次性使用的、帶有精密過濾裝置的輸液器，用于醫(yī)療輸液過程中過濾藥液中的微粒，以減少輸液引起的不良反應(yīng)。

  2. 規(guī)范性引用文件：列出了實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn)時(shí)需要參考的其他標(biāo)準(zhǔn)和文件，這些文件提供了額外的技術(shù)細(xì)節(jié)和測(cè)試方法。

  3. 術(shù)語和定義：對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中使用的專業(yè)術(shù)語進(jìn)行了界定，幫助讀者準(zhǔn)確理解各項(xiàng)要求。

  4. 要求：

    • 材料：規(guī)定了制造輸液器所用材料應(yīng)無毒、無刺激性、不會(huì)與藥液發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，并需符合相關(guān)生物相容性標(biāo)準(zhǔn)。
    • 結(jié)構(gòu)與性能：詳細(xì)描述了輸液器的結(jié)構(gòu)組件（如滴斗、流量調(diào)節(jié)器、過濾器、連接器等）的設(shè)計(jì)要求及性能指標(biāo)，確保輸液精度、過濾效率和使用安全。
    • 過濾性能：設(shè)定了過濾器對(duì)微粒的過濾能力要求，通常需要能有效阻擋一定大小范圍內(nèi)的微粒，以防止其進(jìn)入人體血管。
    • 物理性能：包括強(qiáng)度、密封性、流速控制精度等，確保輸液過程穩(wěn)定可靠。
    • 生物性能：要求產(chǎn)品經(jīng)過必要的生物學(xué)評(píng)價(jià)，證明其在使用中對(duì)人體是安全的。

  5. 試驗(yàn)方法：為驗(yàn)證上述要求是否滿足，提供了具體的試驗(yàn)步驟和判定準(zhǔn)則，如材料鑒定試驗(yàn)、過濾效率試驗(yàn)、流速穩(wěn)定性試驗(yàn)等。

  6. 標(biāo)志、標(biāo)簽和提供信息：規(guī)定了產(chǎn)品上必須有的標(biāo)識(shí)內(nèi)容，如制造商信息、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、使用說明等，以及包裝上的警示語和注意事項(xiàng)，確保用戶能夠正確使用和處理產(chǎn)品。

  7. 包裝、運(yùn)輸和貯存：提出了產(chǎn)品包裝應(yīng)能保護(hù)輸液器免受損壞、污染，并對(duì)運(yùn)輸和貯存條件做出具體要求，以維持產(chǎn)品質(zhì)量直至使用時(shí)。

該標(biāo)準(zhǔn)通過上述各方面的嚴(yán)格規(guī)范，確保了市場(chǎng)上的一次性使用精密過濾輸液器達(dá)到統(tǒng)一的安全與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障了醫(yī)療操作的安全性和患者的健康。


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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 2001-09-18 頒布
  • 2002-02-01 實(shí)施
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GB 18458.1-2001專用輸液器第1部分：一次性使用精密過濾輸液器_第1頁
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.040.20C31中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB18458.1-2001第1部分：專用輸液器一次性使用精密過濾輸液器Infusionsetsforspecialpurpose-Part1：Infusionsetswithprecisionfiltersforsingleuse2001-09-18發(fā)布2002-02-01實(shí)施華中民民共和國發(fā)布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢癥總局

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)專用輸液器第1部分：一次性使用精密過濾輸液器GB18458.1-2001中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號(hào)郵政編碼：100045電電話：63787337、637874472002年2月第一版2005年7月電子版制作書號(hào)；：·155066·1-18042版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010）68533533

GB18458.1-2001前本標(biāo)準(zhǔn)與GB83681998《一次性使用輸液器》的主要技術(shù)差異如下：a）提高了藥液過濾器的濾除率；b）增加了藥液過濾器微粒含量的技術(shù)指標(biāo);c）由于過濾介質(zhì)孔徑的變化，輸液流速指標(biāo)與GB8368有差異除以上差異以外，其他物理要求、化學(xué)要求、生物要求均符合（B836811998的要水。(B318458總標(biāo)題為專用輸液器，包括以下部分：第1部分：一次性使用精密過濾輸液器第2部分：一次性使用滴定件式輸液器本標(biāo)準(zhǔn)的其他部分將陸續(xù)制定。本標(biāo)準(zhǔn)附錄A、附錄B都是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、北京伏爾特技術(shù)有限公本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：柴家憶、張小涵、土家武、張強(qiáng)、吳平

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)專用輸液器第1部分：CB18458.1-2001一次性使用精密過濾輸液器Infusionsetsforspecialpurpose-Part1:Infusionsetswithprecisionfiltersforsingleuse1范國本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了終端過濾器過濾介質(zhì)孔徑小于等于5.0m的一次性使用精蜜過濾輸液器的要求（以下簡(jiǎn)稱輸液器）以保證與輸液容器及靜脈輸液器具相適應(yīng)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用精密過濾液器。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文.通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)淮出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂.使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。（B83681998一次性使用輸液器(eqvIS()8536-4:1998)3通用要求3.1組作輸液器的組件及其術(shù)語按CB8368-1998中第3章規(guī)定3.22精密約液過濾器結(jié)構(gòu)典型的藥液過減器結(jié)構(gòu)型式如圖1所示。注：圖1僅說明過濾器的結(jié)構(gòu)，并非為本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的唯一型式、進(jìn)波送出液山1一上蓋：2一濾膜;3一底座圖1典型藥液過濾器示意圖1孔徑大小用以說明過濾器能

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