YY/T 0642-2014超聲聲場(chǎng)特性確定醫(yī)用診斷超聲場(chǎng)熱和機(jī)械指數(shù)的試驗(yàn)方法

ICS1714050

C41..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0642—2014/IEC623592010

代替:

YY/T0642—2008

超聲聲場(chǎng)特性確定醫(yī)用診斷超聲

場(chǎng)熱和機(jī)械指數(shù)的試驗(yàn)方法

Ultrasonics—Fieldcharacterization—Testmethodsforthedeterminationof

thermalandmechanicalindicesrelatedtomedicaldiagnosticultrasonicfields

(IEC62359:2010,IDT)

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0642—2014/IEC623592010

:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

符號(hào)

4………………………13

確定機(jī)械指數(shù)和熱指數(shù)的試驗(yàn)方法

5……………………15

附錄資料性附錄指數(shù)模型的原理說(shuō)明和推導(dǎo)

A()……………………21

附錄資料性附錄在復(fù)合模式掃描模式和窗口下輸出功率測(cè)量的指導(dǎo)意見(jiàn)

B()、1cm×1cm,…37

附錄資料性附錄超聲輻照期間換能器自身發(fā)熱對(duì)溫升的作用

C(),………………43

附錄資料性附錄關(guān)于解釋MI和TI的指導(dǎo)

D()……………………44

附錄資料性附錄與第版的差異

E()IEC623591……………………46

參考文獻(xiàn)

……………………48

YY/T0642—2014/IEC623592010

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用超聲聲場(chǎng)特性確定醫(yī)用診斷超聲場(chǎng)熱和機(jī)械指數(shù)的試驗(yàn)方

IEC62359:2010《

法

》。

本標(biāo)準(zhǔn)僅對(duì)作了極少量的編輯性修改

IEC62359。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王志儉蔣時(shí)霖

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于年月

20084。

Ⅰ

YY/T0642—2014/IEC623592010

:

引言

醫(yī)用診斷超聲設(shè)備在以成像和監(jiān)護(hù)為目的的臨床實(shí)踐中廣泛使用設(shè)備的工作頻率通常處于低兆

。

赫茲的頻率范圍由與患者進(jìn)行聲耦合的超聲換能器和相關(guān)電路構(gòu)成在目前的臨床實(shí)踐中有很多種

,。

不同類(lèi)型的系統(tǒng)

。

超聲進(jìn)入患者并與患者組織進(jìn)行相互作用這種相互作用可認(rèn)為是熱和非熱效應(yīng)本標(biāo)準(zhǔn)的目的

,,。

是規(guī)定熱和非熱輻照指數(shù)的確定方法這些指數(shù)用來(lái)幫助評(píng)估由醫(yī)用診斷和監(jiān)護(hù)特定超聲場(chǎng)的輻照造

,

成的危險(xiǎn)同時(shí)這些指數(shù)也有局限性在臨床檢查時(shí)對(duì)指數(shù)的認(rèn)知程度還不足以根據(jù)其數(shù)值作出正式

。,

的臨床風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估隨著對(duì)科學(xué)理解的深入本標(biāo)準(zhǔn)以后的修訂期望解決這些局限性在進(jìn)一步探索的

。,。

同時(shí)某些機(jī)構(gòu)發(fā)布了慎重使用聲明

,。

在中規(guī)定的某些條件下針對(duì)上述目的在醫(yī)用超聲設(shè)備上顯示這些指數(shù)

GB9706.9,,。

Ⅱ

YY/T0642—2014/IEC623592010

:

超聲聲場(chǎng)特性確定醫(yī)用診斷超聲

場(chǎng)熱和機(jī)械指數(shù)的試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用診斷超聲場(chǎng)

。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了

:

有關(guān)診斷超聲場(chǎng)熱和非熱的參數(shù)

———;

理論組織等效模型中由超聲吸收引起的與溫升相關(guān)的輻照參數(shù)的確定方法

———-,,;

適用于特定非熱效應(yīng)的輻照參數(shù)的確定方法

———。

注1在本標(biāo)準(zhǔn)第章特定參數(shù)定義中采用國(guó)際單位制根據(jù)導(dǎo)則第部分第版的附錄例如

:3,(ISO/IEC,2,5Ⅰb),

聲束面積和聲強(qiáng)在實(shí)踐中可能采用其十進(jìn)制的倍數(shù)或約數(shù)更加便利在使用和計(jì)算數(shù)值時(shí)使用者必須將十

,,,

進(jìn)制的前綴和單位結(jié)合例如聲束面積可以用2為單位聲強(qiáng)用2或2為單位

。,cm,W/cmmW/cm。

注2在下文的計(jì)算中對(duì)MI的范圍從的范圍從

:,0.25MHz~15MHz,TI0.5MHz~15MHz。

注3熱指數(shù)的穩(wěn)態(tài)估計(jì)基于在符合-1-1衰減模型的勻質(zhì)組織中產(chǎn)生組織溫升所需要的

:,“0.3dBcmMHz”[1]1℃

聲輸出功率可能不適用于輻射力成像或采用足夠長(zhǎng)的持續(xù)時(shí)間的脈沖或脈沖串等類(lèi)似技術(shù)所造成的有效瞬

,

態(tài)溫升

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

聲學(xué)超聲功率測(cè)量輻射力天平法及性能要求

GB/T7966—2009(IEC61161:2006,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求

GB9706.92-37:(GB9706.9—

2008,idtIEC60601-2-37:2001)

聲學(xué)聚焦超聲換能器發(fā)射場(chǎng)特性的定義與測(cè)量方法

GB/T20249—2006(IEC61828:2001,

IDT)

超聲水聽(tīng)器第部分以下醫(yī)用超聲場(chǎng)的測(cè)量和特征描繪

YY/T0865—20111:40MHz

(IEC62127-1:2007)

醫(yī)用診斷超聲設(shè)備聲輸出公布的標(biāo)準(zhǔn)方法

IEC61157:2007(Standardmeansforthereportingof

theacousticoutputofmedicaldiagnosticultrasonicequipment)

超聲水聽(tīng)器第部分以下超聲場(chǎng)水聽(tīng)器的校準(zhǔn)

IEC62127-2:20072:40MHz(Ultrasonics—

Hydrophones—Part2:Calibrationforultrasonic