GB 9706.237-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

ICS11040551714050

;

C41....

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB9706237—2020

代替.

GB9706.9—2008

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分超聲診斷和

:

監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-37Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofultrasonicmedicaldiagnosticand

monitoringequipment

(IEC60601-2-37:2015,MOD)

2020-04-09發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB9706237—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅳ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………7

設(shè)備試驗(yàn)的通用要求

201.5ME…………8

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………8

設(shè)備標(biāo)識(shí)標(biāo)記和文件

201.7ME、…………8

設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

201.8ME………………………11

設(shè)備和系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

201.9MEME…………11

對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)源的防護(hù)

201.10()……………………11

對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)源的防護(hù)

201.11()…………………11

控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

201.12……………………14

設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)

201.13ME…………………16

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………16

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………16

系統(tǒng)

201.16ME…………………………16

*設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………16

電磁兼容性

202.6…………………………16

附錄

…………………………19

附錄資料性附錄關(guān)于特定條款的指南和原理說明

AA()……………20

附錄資料性附錄分類指南

BB()GB4824—2019……………………24

附錄資料性附錄制造商告知操作者關(guān)于和信息解釋的指南

CC()TIMI…………25

附錄資料性附錄體外用換能器組件的表面溫度測(cè)量試驗(yàn)布置實(shí)例

DD()…………27

附錄資料性附錄為第三方提供的聲輸出表

EE()……………………29

參考文獻(xiàn)

……………………31

GB9706237—2020

.

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

醫(yī)用電氣設(shè)備分為以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線設(shè)備的輻射防護(hù)

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

———2-4:;

第部分超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分外科整形治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-22:、、;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫(yī)用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內(nèi)成像牙科射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X;

第部分聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

———2-66:。

本部分為的第部分

GB97062-37。

Ⅰ

GB9706237—2020

.

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)用電氣設(shè)備第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求

GB9706.9—2008《2-37:》。

本部分與相比主要技術(shù)變化如下

GB9706.9—2008,:

增加了范圍見

———“”(201.1.1);

增加了目的見

———“”(201.1.2);

增加了規(guī)范性引用文件見

———“”(201.2);

修改了術(shù)語和定義見年版的第章

———“”(201.3,20082);

增加了涉及超聲內(nèi)窺鏡的內(nèi)容見

———(201.4.1);

增加了增加的基本性能要求見

———“”(201.4.3.101);

修改了ME設(shè)備標(biāo)識(shí)標(biāo)記和文件的部分內(nèi)容見年版的第章

———“、”(201.7,20086);

增加了聲輸出見

———“”(201.7.2.101);

增加了關(guān)于聲輸出水平的技術(shù)數(shù)據(jù)見

———“”(201.7.9.3.101);

增加了針對(duì)換能器組件的內(nèi)容見和

———(201.8.7.4.7、201.8.7.4.8、201.8.8.3、201.8.9.3.4201.8.10.4);

增加了超聲能量見

———“”(201.10.101);

增加了針對(duì)換能器組件的內(nèi)容見和

———(201.11.1.3201.11.6.5);

修改了控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)的部分內(nèi)容見年版的

———“”(201.12,200850.2、

和

51.251.4);

增加了噴射外殼變形或超溫見

———“、”(201.13.1.2);

增加了可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)見

———“(PEMS)”(201.14);

增加了系統(tǒng)見

———“ME”(201.16);

修改了ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性見年版的第章

———“”(201.17,200836);

刪除了術(shù)語定義術(shù)語索引見年版的附錄

———“-”(2008AA);

修改了關(guān)于特定條款的指南和原理說明見附錄年版的附錄

———“”(AA,2008BB);

修改了分類指南見附錄年版的附錄

———“GB4824—2019”(BB,2008CC);

刪除了確定機(jī)械指數(shù)和熱指數(shù)的試驗(yàn)方法見年版的附錄

———“”(2008DD);

刪除了與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系見年版的附錄

———“”(2008EE);

刪除了掃描模式下輸出功率測(cè)量的指導(dǎo)意見見年版的附錄

———“”(2008FF);

刪除了指數(shù)模型的原理說明和推導(dǎo)見年版的附錄

———“”(2008GG);

修改了制造商告知操作者關(guān)于和信息解釋的指南見附錄年版的附錄

———“TIMI”(CC,2008

HH);

修改了體外用換能器組件的表面溫度測(cè)量試驗(yàn)布置實(shí)例見附錄年版的附錄

———“”(DD,2008II);

增加了為第三方提供的聲輸出表見附錄

———“”(EE)。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分超聲診斷和

IEC60601-2-37:2015《2-37:

監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

》。

本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

IEC60601-2-37:2015:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

增加引用了

●GB4824—2019、GB/T6113.102—2018;

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2012(201.2);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB9706.19IEC60601-2-18:2009;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY/T0642—2014IEC62359:2010(201.2)。

標(biāo)準(zhǔn)中涉及系列標(biāo)準(zhǔn)和同一標(biāo)準(zhǔn)的不同版本的情況時(shí)由于國(guó)內(nèi)未轉(zhuǎn)化對(duì)應(yīng)關(guān)系的系列標(biāo)準(zhǔn)

———,

或未轉(zhuǎn)化相關(guān)版本的標(biāo)準(zhǔn)因此為了保持與原文一致的意思保留國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

。,。

Ⅱ

GB9706237—2020

.

本部分作了下列編輯性修改

:

刪除了所定義的術(shù)語索引

———“”。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本部分起草單位湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)

:、

中心

。

本部分主要起草人王志儉蔣時(shí)霖郭兆君

:、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB6385—1986;

———GB9706.9—1997、GB9706.9—2008。

Ⅲ

GB9706237—2020

.

引言

本專用標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了超聲診斷設(shè)備在通用標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上附加的安全要求

,。

在附錄中給出了對(duì)本專用標(biāo)準(zhǔn)要求的指南和原理說明

AA。

對(duì)這些要求緣由的理解不僅有助于適當(dāng)?shù)剡\(yùn)用本專用標(biāo)準(zhǔn)還能根據(jù)臨床實(shí)踐的變化或技術(shù)發(fā)展

,

的結(jié)果適時(shí)地加速所有對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的必要的修訂

,。

在起草超聲診斷設(shè)備安全的專用標(biāo)準(zhǔn)時(shí)采用的方法和思想與目前應(yīng)用于其他診斷裝置諸如

,,X

射線設(shè)備和核磁共振設(shè)備的系列專用安全標(biāo)準(zhǔn)保持一致

GB9706。

在每一種情況下隨著診斷領(lǐng)域能量水平的增大安全標(biāo)準(zhǔn)的目的是要求輸出的顯示指示和或控

,,/

制器件更加完善對(duì)所有諸如此類的診斷裝置操作者的責(zé)任是理解超聲診斷設(shè)備輸出的風(fēng)險(xiǎn)并采取

。,,

適當(dāng)?shù)男袆?dòng)確保在獲取必要診斷信息的同時(shí)使患者承受的風(fēng)險(xiǎn)最低

,。

Ⅳ

GB9706237—2020

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分超聲診斷和

:

監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

除下列內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)中的章和條適用

,:

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下列內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)的第章適用

,1:

20111*范圍

..

替代

:

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所定義的超聲診斷設(shè)備以下簡(jiǎn)稱ME設(shè)備的基本安全和基本性能

201.3.217()。

若章或條特定預(yù)期僅適用于ME設(shè)備或僅適用于ME系統(tǒng)則在章或條的標(biāo)題或內(nèi)容中加以說

,,

明若未加說明則章或條均適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)

。,。

本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)預(yù)期生理功能中的固有危險(xiǎn)除了本標(biāo)準(zhǔn)和之

,7.2.138.4.1

外不包括在本標(biāo)準(zhǔn)的特殊要求中

,。

注又見本標(biāo)準(zhǔn)的

:4.2。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于超聲治療設(shè)備然而與其他醫(yī)療程序聯(lián)系在一起使用超聲對(duì)人體結(jié)構(gòu)成像或診

。,

斷的設(shè)備包括在內(nèi)

。

20112目的

..

替代

:

本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的是規(guī)定所定義的超聲診斷設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求

201.3.217。

20114專用標(biāo)準(zhǔn)

..

替代

:

在系列中只要適用于特定的ME設(shè)備專用標(biāo)準(zhǔn)可以修改替代或刪除通用標(biāo)準(zhǔn)中的

IEC60601,,