GB 9706.9-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求

犐犆犛１１．４０．５５；１７．１４０．５０

犆４１

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅９７０６．９—２００８／犐犈犆６０６０１２３７：２００１

代替ＧＢ９７０６．９—１９９７

醫(yī)用電氣設(shè)備第２３７部分：

超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求

犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋犘犪狉狋２３７：犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狋犺犲狊犪犳犲狋狔狅犳

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（ＩＥＣ６０６０１２３７：２００１，ＩＤＴ）

２００８０３２４發(fā)布２００９０１０１實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書

犌犅９７０６．９—２００８／犐犈犆６０６０１２３７：２００１

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＥＣ６０６０１２３７：２００１《醫(yī)用電氣設(shè)備第２３７部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專

用要求》和修訂１：２００４、修訂２：２００５兩份修訂件。

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＧＢ９７０６．９—１９９７《醫(yī)用電氣設(shè)備超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ９７０６．９—１９９７相比主要變化如下：

———標(biāo)準(zhǔn)名稱與ＩＥＣ６０６０１２３７：２００１完全一致；

———在第２章“術(shù)語和定義”中主要增加了涉及超聲聲學(xué)安全的名詞術(shù)語，增加了符號(hào)表；

———在第３章“通用要求”中增加了３．１０１“基本性能”；

———在第６章“識(shí)別、標(biāo)記和文件”中對(duì)６．１“設(shè)備或設(shè)備部件外部標(biāo)記”和６．３“控制器件和儀表的

標(biāo)記”增加或替代了部分內(nèi)容。在６．８．３“技術(shù)說明書”中增加了對(duì)“聲輸出報(bào)告表格”的要求；

———?jiǎng)h除了原標(biāo)準(zhǔn)第１７章“隔離”中對(duì)心臟除顫器放電效應(yīng)的防護(hù)的要求；

———第１９章“連續(xù)漏電流和患者輔助電流”和第２０章“電介質(zhì)強(qiáng)度”中增加了采用鹽溶液進(jìn)行應(yīng)用

部分試驗(yàn)的內(nèi)容；

———第３５章“聲能（包括超聲）”中增加了對(duì)超聲發(fā)射的標(biāo)記，聲輸出數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，聲輸出凍結(jié)和

安全相關(guān)參數(shù)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的要求；

———在第３６章“電磁兼容”中，針對(duì)超聲診斷設(shè)備的特殊性增加了部分內(nèi)容；

———在第４２章“超溫”中對(duì)４２．３超聲換能器表面溫度的測(cè)量增加或替代了部分內(nèi)容；

———在第４４章“溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒和滅菌”中對(duì)４４．６“進(jìn)液”增加或替代

了部分內(nèi)容，原標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)普通超聲換能器ＩＰＸ４的要求修改為ＩＰＸ１；

———在第５０章“工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性”中，對(duì)聲輸出數(shù)據(jù)和經(jīng)食管超聲換能器溫度顯示的準(zhǔn)確性增

加了技術(shù)要求；

———在第５１章“危險(xiǎn)輸出的防止”中，對(duì)涉及超聲安全的機(jī)械指數(shù)犕犐、熱指數(shù)犜犐等的實(shí)時(shí)顯示的

條件和內(nèi)容增加了技術(shù)要求；

———增加了２個(gè)規(guī)范性附錄，７個(gè)資料性附錄，附錄的內(nèi)容對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的正確理解和全面貫徹是必不可

少的。

標(biāo)準(zhǔn)文本中條款號(hào)前面加注“”號(hào)表示在附錄ＢＢ中對(duì)該條款有進(jìn)一步的解釋說明。

本標(biāo)準(zhǔn)第２章和ＧＢ９７０６．１中所定義的術(shù)語，在標(biāo)準(zhǔn)文本中出現(xiàn)時(shí)用黑體字表示。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄ＡＡ和附錄ＤＤ是規(guī)范性附錄，附錄ＢＢ、附錄ＣＣ、附錄ＥＥ、附錄ＦＦ、附錄ＧＧ、

附錄ＨＨ和附錄ＩＩ是資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王志儉、忙安石。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＧＢ６３８５—１９８６；

———ＧＢ９７０６．９—１９９７。

Ⅰ

書

犌犅９７０６．９—２００８／犐犈犆６０６０１２３７：２００１

引言

在本專用標(biāo)準(zhǔn)中，針對(duì)超聲診斷設(shè)備規(guī)定了除通用標(biāo)準(zhǔn)之外附加的安全要求。

在下文中給出了對(duì)本專用標(biāo)準(zhǔn)要求的指導(dǎo)和原理說明。

對(duì)這些要求緣由的理解不僅有助于適當(dāng)?shù)剡\(yùn)用本專用標(biāo)準(zhǔn)，還能加快根據(jù)臨床實(shí)踐的變化或技術(shù)

發(fā)展的結(jié)果，適時(shí)地對(duì)標(biāo)準(zhǔn)做任何必要的修訂。

總的指導(dǎo)和原理說明

在起草超聲診斷設(shè)備安全的專用標(biāo)準(zhǔn)時(shí)采用的方法和思想，與目前應(yīng)用于其他診斷裝置，諸如Ｘ

線設(shè)備和核磁共振設(shè)備的ＩＥＣ６０６０１２系列標(biāo)準(zhǔn)保持一致。

在每一種情況下，安全標(biāo)準(zhǔn)的目的是在診斷的探查領(lǐng)域，隨著能量水平的增大，也增加了對(duì)輸出顯

示指示器和／或控制器的復(fù)雜程度的要求。因此，對(duì)所有諸如此類的診斷裝置，操作者的責(zé)任是理解設(shè)

備輸出的危險(xiǎn)性，并采取適當(dāng)?shù)男袆?dòng)，確保在獲取必要的診斷信息的同時(shí)使患者承受的危險(xiǎn)性最小。

本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不適用于超聲治療設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)適用于主體結(jié)構(gòu)中采用超聲與其他醫(yī)學(xué)手段，用于成

像和診斷的設(shè)備。

Ⅱ

犌犅９７０６．９—２００８／犐犈犆６０６０１２３７：２００１

醫(yī)用電氣設(shè)備第２３７部分：

超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求

第一篇概述

除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中本篇的章和條適用。

１范圍和目的

除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中本章的條款適用。

１．１適用范圍

增加：

本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了２．１．１４５所定義的超聲診斷設(shè)備的專用安全要求。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括超聲治療設(shè)備；然而與治療裝置連接在一起、使用超聲對(duì)人體組織成像的設(shè)備包括

在內(nèi)。

１．２目的

替代：

本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的是規(guī)定超聲診斷設(shè)備安全和與安全直接相關(guān)各方面的專用要求。

１．３專用標(biāo)準(zhǔn)

增加：

本專用標(biāo)準(zhǔn)修訂和補(bǔ)充的下列一組標(biāo)準(zhǔn)出版物，在下文中簡(jiǎn)稱為“通用標(biāo)準(zhǔn)”。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＹＹ０５０５—２００５醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求第１２部分：并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)

（ＩＥＣ６０６０１１２：２００１，ＩＤＴ）

ＩＥＣ６０６０１１４：２０００醫(yī)用電氣設(shè)備第１４部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)療電子

系統(tǒng)

本專用標(biāo)準(zhǔn)中篇、章和條的編號(hào)與通用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)，對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)中內(nèi)容的變更，規(guī)定使用下列措詞：

“替代”意味著通用標(biāo)準(zhǔn)中的章和條完全由專用標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容代替。

“增加”意味著專用標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容增加到通用標(biāo)