標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0448-2009 超聲多普勒胎兒心率儀》與《YY 0448-2003 超聲多普勒胎兒心率儀》相比,在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和改進(jìn),以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步及市場需求的變化。具體變更包括:

  1. 術(shù)語定義的更新:新版標(biāo)準(zhǔn)對部分專業(yè)術(shù)語進(jìn)行了修訂或新增,確保用詞更加準(zhǔn)確、規(guī)范,有助于統(tǒng)一行業(yè)內(nèi)的交流與理解。

  2. 性能要求調(diào)整:針對儀器的工作頻率范圍、靈敏度等關(guān)鍵參數(shù)提出了更嚴(yán)格的要求,提高了設(shè)備的整體性能指標(biāo),旨在提供更為精準(zhǔn)可靠的監(jiān)測結(jié)果。

  3. 安全標(biāo)準(zhǔn)提升:加強(qiáng)了對電氣安全、電磁兼容性等方面的規(guī)定,增加了新的測試項(xiàng)目,并細(xì)化了現(xiàn)有項(xiàng)目的測試方法與評判標(biāo)準(zhǔn),增強(qiáng)了產(chǎn)品使用的安全性。

  4. 環(huán)境適應(yīng)性增強(qiáng):考慮到不同使用場景下的需求差異,新版本中加入了更多關(guān)于溫度、濕度等環(huán)境條件下的穩(wěn)定性測試內(nèi)容,確保儀器能夠在各種環(huán)境下穩(wěn)定運(yùn)行。

  5. 用戶界面友好性改善:鼓勵制造商設(shè)計(jì)更加直觀易懂的操作界面,同時(shí)對于說明書等文檔資料也提出了更高要求,便于醫(yī)護(hù)人員快速掌握操作方法。

  6. 質(zhì)量管理體系強(qiáng)化:強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)企業(yè)需建立健全的質(zhì)量管理體系,從原材料采購到成品出廠整個(gè)流程都應(yīng)嚴(yán)格控制,保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和可靠性。


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  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0448-2019
  • 2009-11-15 頒布
  • 2010-12-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY 0448-2009超聲多普勒胎兒心率儀_第1頁
YY 0448-2009超聲多普勒胎兒心率儀_第2頁
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YY 0448-2009超聲多普勒胎兒心率儀-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

犐犆犛11.040.50

犆41

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢0448—2009

代替YY0448—2003

超聲多普勒胎兒心率儀

犝犾狋狉犪狊狅狀犻犮犇狅狆狆犾犲狉犳狅犲狋犪犾犺犲犪狉狋犫犲犪狋犱犲狋犲犮狋狅狉

20091115發(fā)布20101201實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

犢犢0448—2009

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的4.9、4.10為推薦性的,其余為強(qiáng)制性的。

本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0448—2003《超聲多普勒胎兒心率儀》。

本標(biāo)準(zhǔn)與YY0448—2003相比的主要變化如下:

a)刪除了原標(biāo)準(zhǔn)第3章“術(shù)語和定義”中與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系不密切的內(nèi)容;

b)刪除了原標(biāo)準(zhǔn)第4章“儀器結(jié)構(gòu)”;

c)在第4章“要求”中,簡化了對制造商公布數(shù)據(jù)的要求,其分別是:空間峰值時(shí)間峰值聲壓、輸出

超聲功率和超聲換能器敏感元件的有效面積3項(xiàng)指標(biāo);增加了對儀器功能的要求;

d)簡化了對試驗(yàn)方法的闡述,本標(biāo)準(zhǔn)的主要性能試驗(yàn)方法直接引用YY/T0749—2009《超聲手持

式探頭多普勒胎兒心率檢測儀性能要求及測量方法》;

e)簡化了第7章“檢驗(yàn)規(guī)則”,刪除了出廠檢驗(yàn)的內(nèi)容;

f)刪除了第8章“標(biāo)志和使用說明書”;

g)刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中用來描述試驗(yàn)方法原理的內(nèi)容和資料性附錄A、附錄B、附錄C、附錄D和附

錄F;

h)全面貫徹通用安全標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1,刪除了規(guī)范性附錄E。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(SAC/TC10/SC2)

歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:王志儉、忙安石。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:

———YY0013—1990;

———YY0448—2003。

犢犢0448—2009

超聲多普勒胎兒心率儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲多普勒胎兒心率儀(也稱“胎心音儀”、“胎兒聽診器”)的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)

方法、檢驗(yàn)規(guī)則。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于根據(jù)多普勒原理從孕婦腹部獲取胎兒心臟運(yùn)動信息的超聲多普勒胎兒心率檢測儀

(以下簡稱“儀器”)。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于系附在孕婦腹部,采用多元扁平超聲多普勒換能器的連續(xù)胎兒心率監(jiān)護(hù)裝置。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有

的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB9706.1—2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求(IEC606011:1988,IDT)

GB9706.9—2008醫(yī)用電氣設(shè)備第237部分:醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求

(IEC60601237:2004,IDT)

GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T16846—2008醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求(IEC61157:1992,IDT)

YY/T0749—2009超聲手持探頭式多普勒胎兒心率檢測儀性能要求及測量和報(bào)告方法

(IEC61266:1994,IDT)

YY/T1142—2003超聲診斷和監(jiān)護(hù)儀器頻率特性的測試方法

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3.1

聲工作頻率犪犮狅狌狊狋犻犮狑狅狉犽犻狀犵犳狉犲狇狌犲狀犮狔

基于觀察置于聲場的水聽器輸出的聲信號頻率。

3.2

超聲換能器敏感元件的有效面積犲犳犳犲犮狋犻狏犲犪狉犲犪狅犳狋犺犲狌犾狋狉犪狊狅狀犻犮狋狉犪狀狊犱狌犮犲狉犪犮狋犻狏犲犲犾犲犿犲狀狋

在距探頭端面5mm處的-6dB波束面積。

單位:平方毫米(mm2)。

3.3

儀器犲狇狌犻狆犿犲狀狋

本標(biāo)準(zhǔn)中特指超聲多普勒胎兒心率儀,該儀器以聲音、數(shù)字顯示等方式輸出胎兒心臟運(yùn)動信息。

3.4

標(biāo)稱聲工作頻率狀狅犿犻狀犪犾犪犮狅狌狊狋犻犮狑狅狉犽犻狀犵犳狉犲狇狌犲狀犮狔

由設(shè)

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