標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 16846-2008 醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》與《GB 16846-1997 醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》相比,主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了調(diào)整和更新:

  1. 適用范圍擴(kuò)展:2008版標(biāo)準(zhǔn)不僅適用于醫(yī)用超聲診斷設(shè)備的制造商向用戶提供的聲輸出信息,還對(duì)這些信息的表示方法、測(cè)量條件及公布形式給出了更詳細(xì)的規(guī)定,覆蓋了更廣泛的超聲設(shè)備類型和技術(shù)進(jìn)步帶來的新功能。

  2. 聲輸出參數(shù)增加:新標(biāo)準(zhǔn)增加了對(duì)超聲設(shè)備聲輸出參數(shù)的要求,如機(jī)械指數(shù)(MI)、熱指數(shù)(TI)及空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)(ISPTA)等關(guān)鍵安全指標(biāo)的測(cè)量和公布,以更全面地評(píng)估設(shè)備的安全性能和潛在生物效應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。

  3. 測(cè)量方法更新:2008版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)聲輸出參數(shù)的測(cè)量方法進(jìn)行了修訂,引入了更精確和標(biāo)準(zhǔn)化的測(cè)試程序,確保不同廠家間公布的聲輸出數(shù)據(jù)具有可比性,提高了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。

  4. 公布格式規(guī)范:新標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了聲輸出信息的公布格式,要求制造商在設(shè)備說明書中以表格形式清晰、完整地列出所有相關(guān)的聲輸出參數(shù),便于用戶理解和比較,增強(qiáng)了信息的透明度。

  5. 安全指導(dǎo)原則強(qiáng)化:除了具體的技術(shù)要求外,2008版標(biāo)準(zhǔn)還加強(qiáng)了對(duì)使用超聲設(shè)備時(shí)安全操作原則的指導(dǎo),強(qiáng)調(diào)了遵循ALARA(As Low As Reasonably Achievable)原則的重要性,即在保證診斷效果的前提下,盡可能降低聲輸出水平,保護(hù)患者安全。

  6. 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌:更新后的標(biāo)準(zhǔn)更加注重與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的接軌,參考了國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),提高了中國(guó)醫(yī)用超聲設(shè)備在國(guó)際市場(chǎng)上的兼容性和認(rèn)可度。


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  • 2008-03-24 頒布
  • 2009-01-01 實(shí)施
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GB/T 16846-2008醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

犐犆犛11.040.50

犆41

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅/犜16846—2008/犐犈犆61157:1992

代替GB16846—1997

醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求

犚犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋犳狅狉狋犺犲犱犲犮犾犪狉犪狋犻狅狀狅犳狋犺犲犪犮狅狌狊狋犻犮

狅狌狋狆狌狋狅犳犿犲犱犻犮犪犾犱犻犪犵狀狅狊狋犻犮狌犾狋狉犪狊狅狀犻犮犲狇狌犻狆犿犲狀狋

(IEC61157:1992,IDT)

20080324發(fā)布20090101實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

犌犅/犜16846—2008/犐犈犆61157:1992

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

1范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

2規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

3定義和符號(hào)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

4要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8

5公布數(shù)值的取樣!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!11

6免予公布的規(guī)定!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!12

7試驗(yàn)方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!12

8標(biāo)記!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!12

附錄A(規(guī)范性附錄)聲輸出資料公布的示例!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!13

附錄B(資料性附錄)復(fù)雜系統(tǒng)的公布要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!14

附錄C(資料性附錄)原理性闡述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!15

犌犅/犜16846—2008/犐犈犆61157:1992

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際電工委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)IEC61157:1992《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》。

本標(biāo)準(zhǔn)代替GB16846—1997《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》。

本標(biāo)準(zhǔn)與GB16846—1997相比主要變化如下:

———為了不與已修訂的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB9706.9產(chǎn)生矛盾,本標(biāo)準(zhǔn)修訂為推薦性標(biāo)準(zhǔn);

———?jiǎng)h除了IEC前言;

———第3章“定義和符號(hào)”中,為了與GB9706.9保持一致,3.11醫(yī)用超聲診斷設(shè)備和3.22換能器

組件兩個(gè)定義,在這里直接采用GB9706.9中2.1.143和2.1.145的定義;

———第5章“公布數(shù)值的取樣”中關(guān)于不確定度的描述,按照JJF1059—1999《測(cè)量不確定度評(píng)定與

表示》的規(guī)定,將“隨機(jī)和系統(tǒng)不確定度”修改為“A類和B類不確定度”;

———第7章“試驗(yàn)方法”的內(nèi)容修改為:“聲輸出測(cè)量根據(jù)GB/T16540采用水聽器法,或?qū)β暪β?/p>

測(cè)量根據(jù)IEC61161采用輻射力天平法”;

———附錄C(資料性附錄)“原理性闡述”中關(guān)于不確定度的描述,按照JJF1059—1999《測(cè)量不確定

度評(píng)定與表示》的規(guī)定,將“隨機(jī)和系統(tǒng)不確定度”修改為“A類和B類不確定度”;

———?jiǎng)h除了附錄D(資料性附錄)“水聽器測(cè)量中聲強(qiáng)計(jì)算的實(shí)例”,附錄D并不是原IEC61157:

1992的技術(shù)內(nèi)容;

———對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)中翻譯不準(zhǔn)確的條文做了若干文字上的修改,使修訂后的標(biāo)準(zhǔn)更加忠實(shí)于

IEC61157:1992原文。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是規(guī)范性附錄,附錄B、附錄C是資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國(guó)家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:王志儉、忙安石。

本標(biāo)準(zhǔn)于1997年6月首次發(fā)布。

犌犅/犜16846—2008/犐犈犆61157:1992

引言

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了由制造商公布醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出的要求,技術(shù)說明中的數(shù)值表示給定的單一

或復(fù)合工作模式下的最大輸出水平,且數(shù)值是在水中測(cè)量而導(dǎo)出。

產(chǎn)生低值聲輸出水平的設(shè)備可免除本標(biāo)準(zhǔn)的完整公布要求。

醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求。

犌犅/犜16846—2008/犐犈犆61157:1992

醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用超聲診斷設(shè)備。

本標(biāo)準(zhǔn)確定了下列聲輸出資料公布的要求:

———制造商在技術(shù)數(shù)據(jù)表格中向設(shè)備的潛在購(gòu)買者所提供的資料;

———制造商在隨機(jī)文件/手冊(cè)中所公布的資料;

———制造商在有關(guān)單位提出請(qǐng)求后,而提供的背景資料。

本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于產(chǎn)生低值聲輸出水平的設(shè)備,給出了免予公布的條件。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有

的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T16540—1996聲學(xué)0.5~15MHz頻率范圍內(nèi)的超聲場(chǎng)特性及其測(cè)量水聽器法

(eqvIEC61102:1991)

IEC6

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