YY/T 0749-2009超聲手持探頭式多普勒胎兒心率檢測(cè)儀性能要求及測(cè)量和報(bào)告方法

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中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

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超聲!手持探頭式多普勒胎兒心率檢測(cè)儀

性能要求及測(cè)量和報(bào)告方法

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'##&3!!3!$發(fā)布'#!#3!'3#!實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

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前!!言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際電工委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)!"#$%&$$!%''("超聲!手持探頭式多普勒胎兒心率檢測(cè)儀

性能要求及測(cè)量和報(bào)告方法#$

本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)!"#$%&$$僅做了極少量的編輯性修改%所做的修改如下!

&&&!"#$)$)%*%已經(jīng)被我國等同采用為+,'-)$.%&&))-"醫(yī)用電氣設(shè)備!第%部分!安全通用

要求#%故本標(biāo)準(zhǔn)直接引用+,'-)$.%'

&&&!"#$)/0(!%'/$已經(jīng)被我國等同采用為11(2)$(3&&))/"超聲脈沖回波診斷設(shè)備性能測(cè)試

方法#%故本標(biāo)準(zhǔn)直接引用11(2)$(3&&))/'

&&&!"#$%%)&!%''%已經(jīng)被我國等效采用為+,(2%$0()&%''$"聲學(xué)!在).0456!%0456

的頻率范圍內(nèi)的超聲場(chǎng)特性及其測(cè)量!水聽器法#%故本標(biāo)準(zhǔn)直接引用+,(2%$0()&%''$'

&&&!"#$%%0-!%''&已經(jīng)被我國等效采用為+,(2%$/($&&))/"醫(yī)用診斷超聲設(shè)備聲輸出公布

要求#%故本標(biāo)準(zhǔn)直接引用+,(2%$/($&&))/$

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄7)附錄,)附錄#和附錄8是資料性附錄$

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)*97#(2#%)(9#&+

歸口$

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位!國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心$

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人!王志儉)忙安石)蔣時(shí)霖$

"

書

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引!!言

手持式超聲多普勒胎兒心率檢測(cè)儀廣泛用于妊娠期間胎兒心率的監(jiān)測(cè)%其通常工作在&456左右

的頻率下%由聲耦合至孕婦腹部的超聲換能器和相關(guān)電子線路組成$超聲波束由操作者直接對(duì)準(zhǔn)胎兒

心臟部位%小部分的入射波束由心臟的運(yùn)動(dòng)表面反射%由于多普勒效應(yīng)超聲產(chǎn)生頻移%隨后由接收換能

器進(jìn)行檢測(cè)$信號(hào)處理部分將高頻超聲振蕩中與胎兒心率相關(guān)的低頻信號(hào)分離出來%放大成為音頻識(shí)

別信號(hào)$

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲胎兒心率檢測(cè)儀性能的評(píng)價(jià)方法%尤其是規(guī)定了系統(tǒng)檢測(cè)運(yùn)動(dòng)靶靈敏度的測(cè)定

方法$

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于將扁平探頭系附于患者%工作原理類似于手持式胎兒心率檢測(cè)儀的胎兒多普勒監(jiān)

護(hù)裝置$其原因是監(jiān)護(hù)裝置要求更大的視角%其通常采用多元換能器%這使得胎兒多普勒監(jiān)護(hù)的工作方

法與采用狹窄波束的手持式胎兒心率檢測(cè)儀相比較而言更加復(fù)雜%性能評(píng)估的方法也更加復(fù)雜$

#

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超聲!手持探頭式多普勒胎兒心率檢測(cè)儀

性能要求及測(cè)量和報(bào)告方法

'!范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了!

&&&完整的手持式超聲多普勒胎兒心率檢測(cè)儀*以下簡稱為,儀器-+的性能測(cè)量方法'

&&&儀器的性能要求'

&&&現(xiàn)有儀器的性能報(bào)告要求'

&&&隨機(jī)文件中制造商公布儀器性能的要求$

本標(biāo)準(zhǔn)適用于產(chǎn)生單超聲波束%由手持式探頭組成的超聲多普勒胎兒心率檢測(cè)儀%其應(yīng)用于孕婦腹

部并通過使用連續(xù)波*:.;.+或準(zhǔn)連續(xù)波超聲多普勒方法來獲取胎兒心臟運(yùn)動(dòng)信息$

本標(biāo)準(zhǔn)目前不適用于產(chǎn)生多超聲波束的連續(xù)監(jiān)護(hù)裝置%通常這類裝置采用類似的工作原理%但使用

系附于患者的扁平探頭$

本標(biāo)準(zhǔn)不是儀器的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)$

%!規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款$凡是注日期的引用文件%其隨后所有

的修改單*不包括勘誤的內(nèi)容+或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)%然而%鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本$凡是不注日期的引用文件%其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)$

+,'-)$.%&&))-!醫(yī)用電氣設(shè)備!第%部分!安全通用要求*!"#$)$)%*%!%'//%!82+

+,(2%$0()&%''$!聲學(xué)!在).0456!%0456的頻率范圍內(nèi)的超聲場(chǎng)特性及其測(cè)量!水聽

器法*<=>!"#$%%)&!%''%+

+,(2%$/($&&))/!醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求*!"#$%%0-!%''&%!82+

11(2)$(3&&))/!超聲脈沖回波診斷設(shè)備性能測(cè)試方法*!"#$)/0(!%'/$%!82+

!"#$)/$$!%'/-!在).0456!%0456頻率范圍內(nèi)工作的水聽器特性和校準(zhǔn)

!"#$%%)%!%''%!在).0456!%0456頻率范圍內(nèi)使用平面掃描技術(shù)的水聽器的絕對(duì)校準(zhǔn)

!"#$%%$%!%''&!在).0456!&0456頻率范圍內(nèi)超聲聲功率的測(cè)量

(!術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)$

(.'

聲耦合媒質(zhì)!&'()*+,''()-.,/0123,)1

為了保證聲的傳播%置于探頭和身體表面之間的材料$

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