YY/T 0734.1-2009清洗消毒器第1部分：通用要求、術(shù)語定義和試驗(yàn)

犐犆犛１１．０８０．１０

犆４７

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０７３４．１—２００９

清洗消毒器第１部分：

通用要求、術(shù)語定義和試驗(yàn)

犠犪狊犺犲狉犱犻狊犻狀犳犲犮狋狅狉狊—犘犪狉狋１：犌犲狀犲狉犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊，

狋犲狉犿狊犪狀犱犱犲犳犻狀犻狋犻狅狀狊犪狀犱狋犲狊狋狊

（ＩＳＯ１５８８３１：２００６，ＮＥＱ）

２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０７３４．１—２００９

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

５試驗(yàn)方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

６檢驗(yàn)規(guī)則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

７標(biāo)志與使用說明書!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

８包裝、運(yùn)輸、貯存!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０

附錄Ａ（資料性附錄）犃０概念———濕熱消毒的等效致死性!!!!!!!!!!!!!!!!２１

附錄Ｂ（規(guī)范性附錄）清潔效果試驗(yàn)方法示例!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２４

附錄Ｃ（規(guī)范性附錄）用于殘留蛋白污染物檢測和評價(jià)的試驗(yàn)方法!!!!!!!!!!!!!３１

書

犢犢／犜０７３４．１—２００９

前言

ＹＹ／Ｔ０７３４《清洗消毒器》分為三個(gè)部分：

———第１部分：通用要求、術(shù)語定義和試驗(yàn)；

———第２部分：對外科和麻醉器械等進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)；

———第３部分：對人體廢棄物容器進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)。

本部分為ＹＹ／Ｔ０７３４的第１部分。

本部分對應(yīng)于ＩＳＯ１５８８３１：２００６《清洗消毒器第１部分：通用要求、術(shù)語定義和試驗(yàn)》，與

ＩＳＯ１５８８３１：２００６的一致性程度為非等效。

本部分與ＩＳＯ１５８８３１：２００６的主要差異有：

———調(diào)整了標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)形式；

———增加了本部分的第６章、第７章和第８章的內(nèi)容；

———修改了最終漂洗水的質(zhì)量、清潔效果試驗(yàn)、記錄儀等內(nèi)容；

———?jiǎng)h除了部分術(shù)語、過程驗(yàn)證、微處理器控制系統(tǒng)、供應(yīng)方提供的信息等內(nèi)容。

本部分的附錄Ｂ、附錄Ｃ為規(guī)范性附錄，附錄Ａ為資料性附錄。

本部分由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ２００）歸口。

本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、倍力曼醫(yī)療設(shè)備（上

海）有限公司、昆山市超聲儀器有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、潔定貿(mào)易（上海）有限公司。

本部分主要起草人：馮丹茜、胡昌明、黃秀蓮、徐偉雄、許洪泉、張潔、王培敬。

Ⅰ

犢犢／犜０７３４．１—２００９

清洗消毒器第１部分：

通用要求、術(shù)語定義和試驗(yàn)

１范圍

ＹＹ／Ｔ０７３４的本部分規(guī)定了自動(dòng)控制的清洗消毒器及其附件的通用要求、術(shù)語定義和試驗(yàn)。本部

分適用于對可重復(fù)使用的醫(yī)療器械和對醫(yī)療機(jī)構(gòu)、制藥、獸醫(yī)等領(lǐng)域的物品進(jìn)行清潔和消毒的清洗消毒

器。處理特殊負(fù)載的清洗消毒器的要求和試驗(yàn)由ＹＹ／Ｔ０７３４的其他部分或其他標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

本部分不適用于洗衣或餐飲業(yè)中使用的清洗消毒設(shè)備。

本部分也不適用于對負(fù)載進(jìn)行滅菌處理或被指定為“滅菌器”的設(shè)備，這些設(shè)備的要求在其他標(biāo)準(zhǔn)

中加以規(guī)定，例如：ＧＢ８５９９—２００８。

本部分規(guī)定的性能要求，可能無法確保傳染性海綿狀腦病的致病因子（朊蛋白）的滅活或去除效果。

注：如果認(rèn)為可能存在朊蛋白，則必須特別注意消毒劑和清潔劑的選擇，以確保所用化學(xué)物品不與朊蛋白發(fā)生反

應(yīng)，從而不會(huì)抑制滅活或去除效果。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０７３４本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志（ＧＢ／Ｔ１９１—２００８，ＩＳＯ７８０：１９９７，ＭＯＤ）

ＧＢ４７９３．１測量、控制及實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第１部分：通用要求（ＧＢ４７９３．１—

２００７，ＩＥＣ６１０１０１：２００１，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ７３０７５５°非密封管螺紋（ＧＢ／Ｔ７３０７