標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 35267-2017 內(nèi)鏡清洗消毒器》是一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，主要針對(duì)內(nèi)鏡清洗消毒設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造以及使用過(guò)程中的安全性和有效性進(jìn)行了規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的各種類(lèi)型內(nèi)鏡（如胃鏡、腸鏡等）清洗消毒設(shè)備。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)鏡清洗消毒器應(yīng)具備的基本功能包括但不限于：能夠?qū)?nèi)鏡進(jìn)行徹底清洗以去除表面污染物；能有效殺滅或去除附著于內(nèi)鏡內(nèi)外表面及管道內(nèi)的微生物；具有一定的自動(dòng)化程度，減少人為操作可能帶來(lái)的污染風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)于設(shè)備的性能要求，《GB/T 35267-2017》規(guī)定了內(nèi)鏡清洗消毒器在清洗效果、消毒效果等方面的具體指標(biāo)。比如，在清洗效率方面，要求設(shè)備能夠達(dá)到一定程度上的清潔度；而在消毒能力上，則需要保證經(jīng)過(guò)處理后的內(nèi)鏡表面微生物數(shù)量符合國(guó)家相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求。

此外，該標(biāo)準(zhǔn)還詳細(xì)列出了關(guān)于內(nèi)鏡清洗消毒器的安全性要求，包括電氣安全、機(jī)械安全等方面的規(guī)定。例如，所有電器部件都必須符合相應(yīng)的電氣安全標(biāo)準(zhǔn)；機(jī)器結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)需避免銳利邊緣或尖角對(duì)人體造成傷害；并且要考慮到設(shè)備在運(yùn)行過(guò)程中產(chǎn)生的噪音水平不能過(guò)高，以免影響使用者健康。


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....

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  • 2017-12-29 頒布
  • 2019-07-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1108010

C47..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T35267—2017

內(nèi)鏡清洗消毒器

Endoscopeswasher-disinfectors

(ISO15883-4:2008,Washer-disinfectors—Part4:Requirementsandtests

forwasher-disinfectorsemployingchemicaldisinfectionfor

thermo-labileendoscopes,NEQ)

2017-12-29發(fā)布2019-07-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T35267—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考清洗消毒器第部分對(duì)不耐熱內(nèi)鏡進(jìn)行化學(xué)消

ISO15883-4:2008《4:

毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)英文版編制與的一致性程度為非等效

》(),ISO15883-4:2008。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)

:、

督檢驗(yàn)中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人韓炳光王洪敏李仕寧胡昌明盧忠王培敬

:、、、、、。

Ⅰ

GB/T35267—2017

內(nèi)鏡清洗消毒器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了軟式內(nèi)鏡清洗消毒器以下簡(jiǎn)稱(chēng)清洗消毒器的術(shù)語(yǔ)和定義要求試驗(yàn)方法和標(biāo)志

()、、、

使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸貯存

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)軟式內(nèi)鏡自動(dòng)進(jìn)行清洗消毒的清洗消毒器

、。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于內(nèi)鏡清洗消毒過(guò)程的有效性確認(rèn)和日常質(zhì)量控制要求也不適用于使用風(fēng)險(xiǎn)范圍

、,

的安全評(píng)估

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)衛(wèi)生要求

GB30689—2014

清洗消毒器第部分通用要求術(shù)語(yǔ)定義和試驗(yàn)

YY/T0734.1—20091:、

消毒技術(shù)規(guī)范衛(wèi)生部年版

2002

中華人民共和國(guó)藥典三部年版

()2015

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

內(nèi)鏡清洗消毒器endoscopewasher-disinfector

使用化學(xué)消毒方式對(duì)軟式內(nèi)鏡進(jìn)行清洗和消毒的自動(dòng)化設(shè)備

。

32

.

泄漏測(cè)試leaktest

確認(rèn)內(nèi)鏡的表層和內(nèi)鏡管道內(nèi)部是否完整未破裂的檢測(cè)測(cè)試時(shí)保持較低的正壓

,。

33

.

自身消毒程序self-disinfectionprocedure

自動(dòng)控制器控制下的操作程序在清洗消毒器內(nèi)腔空載時(shí)使用對(duì)用于清洗消毒和漂洗器械使用

,,、

的水和水溶液接觸的所有的液體輸送系統(tǒng)腔體水槽和其他部件進(jìn)行消毒

、、。

34

.

z值

在一個(gè)濕熱消毒過(guò)程中微生物滅活率改變十倍時(shí)的溫度變化值以攝氏度為單位

,,(℃)。

35

.

A0值A(chǔ)0Value

在濕熱消毒時(shí)以秒計(jì)時(shí)的等效時(shí)間取z值為

80℃,10℃。

4結(jié)構(gòu)與工作條件

41

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