標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0811-2021 外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品》與《YY/T 0811-2010 外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品標(biāo)準(zhǔn)要求》相比,在多個方面進(jìn)行了更新和調(diào)整。這些變化主要體現(xiàn)在以下幾個方面:
一、術(shù)語定義更加明確。新版標(biāo)準(zhǔn)對一些關(guān)鍵術(shù)語給出了更清晰的定義,以減少理解上的歧義,確保各方在使用該標(biāo)準(zhǔn)時能夠達(dá)成一致。
二、增加了新的測試方法和技術(shù)要求。隨著材料科學(xué)的發(fā)展以及臨床應(yīng)用需求的變化,《YY/T 0811-2021》引入了更多先進(jìn)的檢測手段,并提出了更高的技術(shù)指標(biāo),旨在進(jìn)一步提高產(chǎn)品的安全性和有效性。
三、對于產(chǎn)品性能的要求有所提升。新版本加強了對外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)UHMWPE(超高分子量聚乙烯)制品物理機械性能、生物相容性等方面的規(guī)定,比如耐磨性、抗疲勞強度等關(guān)鍵參數(shù)都設(shè)定了更為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。
四、細(xì)化了質(zhì)量控制流程。針對生產(chǎn)過程中的每一個環(huán)節(jié),《YY/T 0811-2021》都制定了詳細(xì)的指導(dǎo)原則和操作規(guī)范,包括原材料選擇、加工工藝控制、成品檢驗等步驟,從而確保最終產(chǎn)品的高質(zhì)量。
五、強化了風(fēng)險管理內(nèi)容。新版標(biāo)準(zhǔn)特別強調(diào)了制造商應(yīng)建立完善的風(fēng)險管理體系,從設(shè)計開發(fā)階段就開始識別潛在風(fēng)險點,并采取有效措施加以預(yù)防或緩解,保障患者健康安全。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2021-09-06 頒布
- 2022-09-01 實施
文檔簡介
ICS1104040
C35..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T0811—2021
代替
YY/T0811—2010
外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高
分子量聚乙烯制品
Extensivelyirradiation-crosslinkedultra-highmolecularweight
polyethylenefabricatedformsforsurgicalimplantapplications
2021-09-06發(fā)布2022-09-01實施
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY/T0811—2021
目次
前言
…………………………Ⅲ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術(shù)語和定義
3………………2
取樣
4………………………2
高交聯(lián)制品相關(guān)要求
5UHMWPE………………………2
生物相容性
6………………3
附錄資料性附錄基本原理
A()…………4
參考文獻(xiàn)
………………………5
Ⅰ
YY/T0811—2021
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標(biāo)準(zhǔn)代替外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品標(biāo)準(zhǔn)要求
YY/T0811—2010《》。
與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下
YY/T0811—2010,:
增加了彈性模量的要求見表
———(1);
修改了壓縮模量熱性能的試驗方法見表年版的表
———、(1,20101);
小沖孔極限載荷反式亞乙烯基指數(shù)試驗方法用已轉(zhuǎn)化的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代替了標(biāo)準(zhǔn)
———、(TVI)ASTM
見表年版的表
(2,20101);
調(diào)整了電子自旋共振在標(biāo)準(zhǔn)中的位置見年版的表
———(5.2.3,20101);
增加了臨床前模擬的要求見
———(5.2.4)。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任
。。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會
(SAC/TC110/
歸口
SC1)。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中
:、
心跨駿塑膠貿(mào)易上海有限公司史賽克北京醫(yī)療器械有限公司捷邁上海醫(yī)療國際貿(mào)易有限
、()、()、()
公司
。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人景明劉斌高進(jìn)濤馬春寶朱進(jìn)清楊秀蕓張海明王玉海
:、、、、、、、。
本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為
:
———YY/T0811—2010。
Ⅲ
YY/T0811—2021
外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高
分子量聚乙烯制品
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)高交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品的相關(guān)
()(UHMWPE)
要求及試驗方法
。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于所要求的純樹脂粉料或所要求的模塑料生產(chǎn)的大劑
GB/T19701.1GB/T19701.2
量輻射交聯(lián)的制品本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于經(jīng)射線和電子束電離輻射源大劑量輻射的
UHMWPE。γUHM-
制品
WPE。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于只接受過氣體等離子環(huán)氧乙烷或小于劑量的電離輻射處理的
、40kGy
即只經(jīng)過常規(guī)滅菌處理的材料
UHMWPE,。
注1上述制品的機械性能與其在體內(nèi)性能之間的具體關(guān)系尚未確定雖然科學(xué)家致力于聚合物結(jié)構(gòu)聚合物特
:。、
性和聚合物設(shè)計之間關(guān)系的研究但上述關(guān)系還未得到圓滿解釋下述機械試驗常用于評估制造程序的可
,。
重復(fù)性適用于不同材料的比較研究
,。
注2下述警示文字僅適用于第章的試驗方法部分本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對所涉及的所有安全問題進(jìn)行闡述即便
:5。,
是那些與其使用有關(guān)的安全問題確立適當(dāng)?shù)陌踩安僮饕?guī)范以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性是本
。,,
標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗
GB/T16886.11:
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分動物福利要求
GB/T16886.22:
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗
GB/T16886.33:、
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分與血液相互作用試驗選擇
GB/T16886.44:
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細(xì)胞毒性試驗
GB/T16886.55:
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分植入后局部反應(yīng)試驗
GB/T16886.66:
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
GB/T16886.77:
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架
GB/T16886.99:
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與皮膚致敏試驗
GB/T16886.1010:
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分全身毒性試驗
GB/T16886.11
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