標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0921-2015 醫(yī)用吸水性粘膠纖維》是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)用領(lǐng)域使用的吸水性粘膠纖維制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范此類材料的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存等方面的規(guī)定，以確保其在醫(yī)療應(yīng)用中的安全性和有效性。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，首先明確了適用范圍，即適用于制作醫(yī)用敷料和其他醫(yī)療用品的吸水性粘膠纖維原料。接著對(duì)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了定義，為理解后續(xù)章節(jié)提供了基礎(chǔ)。技術(shù)要求部分詳細(xì)列出了產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到的各項(xiàng)指標(biāo)，包括但不限于外觀質(zhì)量、物理性能（如斷裂強(qiáng)力）、化學(xué)性能（例如pH值）及生物相容性等關(guān)鍵參數(shù)，并規(guī)定了相應(yīng)的測(cè)試方法來(lái)驗(yàn)證這些性能是否符合要求。

此外，《YY/T 0921-2015》還特別強(qiáng)調(diào)了對(duì)于微生物限度的要求，這是保證最終產(chǎn)品無(wú)菌狀態(tài)的重要環(huán)節(jié)之一。同時(shí)，在生產(chǎn)過(guò)程中需要遵循良好的制造實(shí)踐指南，確保從原材料采購(gòu)到成品出廠整個(gè)流程中都能嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量。

最后，該文件也涵蓋了關(guān)于如何正確標(biāo)識(shí)、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存這類材料的具體指導(dǎo)原則，這些都是為了防止產(chǎn)品受到污染或損壞，從而影響其使用效果。通過(guò)遵循這些詳細(xì)的指導(dǎo)方針，制造商可以更好地滿足市場(chǎng)需求，同時(shí)也為醫(yī)護(hù)人員提供更加可靠的選擇。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1112020

C48..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0921—2015

醫(yī)用吸水性粘膠纖維

Medicalabsorbentviscosewadding

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0921—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)參考了年版英國(guó)藥典吸水性粘膠纖維

2010《》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

,。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位河南飄安集團(tuán)有限公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李克芳張麗梅郭倫孫海鵬王繼勇范向陽(yáng)

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0921—2015

引言

粘膠或含粘膠的醫(yī)用敷料在國(guó)外已廣泛應(yīng)用醫(yī)用吸水性粘膠纖維可替代醫(yī)用脫脂棉供醫(yī)院臨床

。

使用用于傷口的清潔擦拭皮膚的消毒可分無(wú)菌供應(yīng)和非無(wú)菌供應(yīng)

,、、。。

由于具有很高的吸附性如果用環(huán)氧乙烷滅菌吸附的環(huán)氧乙烷會(huì)對(duì)病人和病務(wù)人員帶來(lái)較高的危

,,

害因此本標(biāo)準(zhǔn)不推薦采用環(huán)氧乙烷對(duì)醫(yī)用吸水性粘膠纖維滅菌對(duì)于非無(wú)菌供應(yīng)的醫(yī)用吸水性粘膠

,。

纖維制造商提供生物負(fù)載可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)滅菌時(shí)確定滅菌參數(shù)的依據(jù)

,。

Ⅱ

YY/T0921—2015

醫(yī)用吸水性粘膠纖維

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用吸水性粘膠纖維的要求及試驗(yàn)方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)粘膠法生產(chǎn)的再生纖維素的新纖維經(jīng)漂白粗疏處理而成的不含任何有色添加

,、

物質(zhì)的醫(yī)用吸水性粘膠纖維醫(yī)用吸水性粘膠纖維可替代醫(yī)用脫脂棉使用

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)用器材的滅菌微生物學(xué)方法第部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計(jì)

GB/T19973.11:

標(biāo)示無(wú)菌醫(yī)療器械的要求第部分最終滅菌醫(yī)療器械

YY/T0615.1“”1:

中華人民共和國(guó)藥典

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

醫(yī)用吸水性粘膠纖維medicalabsorbentviscosewadding

通過(guò)粘膠法生產(chǎn)的再生纖維素的新纖維經(jīng)漂白粗疏處理含或不含二氧化鈦添加劑線密度為

,、,,

纖維的質(zhì)量單位并切割至適宜的纖維長(zhǎng)度不含任何有色

1.0dtex~8.9dtex(1dtex=10000m,:g)。

添加物質(zhì)

。

4要求

41性狀

.

白色或微黃色外觀有光澤或亞光觸感柔軟

,,。

42鑒別

.

應(yīng)滿足的試驗(yàn)結(jié)果

5.3。

43酸堿度

.

按試驗(yàn)時(shí)不應(yīng)有溶液顯粉紅色

5.4,。

44外來(lái)纖維

.

在顯微鏡下檢查時(shí)應(yīng)只含粘膠纖維可以偶爾有少量孤立的外來(lái)纖維存在

,,。

45熒光物

.

按試驗(yàn)時(shí)醫(yī)用吸水性粘膠纖維只應(yīng)顯微棕紫色熒光

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