標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1043-2004 牙科治療機(jī)》相較于《YY 91043-1999》在多個(gè)方面進(jìn)行了更新與調(diào)整。首先，在標(biāo)準(zhǔn)名稱上，《YY/T 1043-2004》采用的是推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)的形式，而《YY 91043-1999》則為強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這一變化反映了對牙科治療機(jī)產(chǎn)品要求從強(qiáng)制轉(zhuǎn)向了更為靈活的指導(dǎo)方向。

其次，在技術(shù)內(nèi)容方面，《YY/T 1043-2004》增加了對于牙科綜合治療臺電氣安全性能的要求，并且細(xì)化了對設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、材料選用以及制造工藝等方面的規(guī)定。比如，新版本中特別強(qiáng)調(diào)了患者接觸部位所使用材料的安全性及生物相容性，確保不會對人體造成不良影響。

此外，《YY/T 1043-2004》還引入了一些國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)中的測試方法和技術(shù)指標(biāo)，如ISO系列相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以提高我國牙科治療機(jī)產(chǎn)品的國際化水平。同時(shí)，針對近年來出現(xiàn)的新技術(shù)和新材料的應(yīng)用情況，《YY/T 1043-2004》也做出了相應(yīng)的規(guī)定和說明，保證了標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)效性和前瞻性。


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  • 2004-10-10 頒布
  • 2005-09-01 實(shí)施
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YY/T 1043-2004牙科治療機(jī)_第1頁
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文檔簡介

ICS11.060.20C33中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1043-2004/ISO7494:1996代替YY91043-1999牙科科治機(jī)Dentalunits（ISO7494:1996,IDT)2004-10-10發(fā)布2005-09-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1043-2004/1S07494：1996次前言范圍2規(guī)范性引用文件3定義4分類5要求和建議6取樣7測試制造商說明標(biāo)記10包裝附錄A(規(guī)范性附錄)試驗(yàn)順序表表1連續(xù)漏電流和惠者輔助電流的最大容許值·

YY/T1043-2004/ISO7494:1996本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO7494:1996《牙科治療機(jī)》英文版)本標(biāo)準(zhǔn)代替YY91043—1999《牙科綜合治療機(jī)》本標(biāo)準(zhǔn)等同翻譯ISO7494:1996《牙科治療機(jī)》。為便于使用，本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯修改：“本國際標(biāo)準(zhǔn)”一詞改為"本標(biāo)準(zhǔn)”；刪除ISO7494:1996的前言；對于ISO7494：1996引用的其他國際標(biāo)準(zhǔn)中有被等同采用為我國標(biāo)準(zhǔn)的，本標(biāo)準(zhǔn)引用我國的這些國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代替對應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)，其余未有等同采用為我國標(biāo)準(zhǔn)的國際標(biāo)準(zhǔn)，在本標(biāo)準(zhǔn)中均被直接引用(見本標(biāo)準(zhǔn)第2章)。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口本標(biāo)準(zhǔn)由內(nèi)江市西南醫(yī)療器械有限責(zé)任公司起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：邢麗。本標(biāo)準(zhǔn)于1965年首次發(fā)布，1989年第1次修訂,1999年第2次修訂.2003年第3次修訂

YY/T1043-2004/ISO7494:1996牙科治療機(jī)范圍本標(biāo)準(zhǔn)是以GB9706.1為基礎(chǔ)的一個(gè)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn),在GB9706.1(通用要求)中,本標(biāo)準(zhǔn)被認(rèn)為是“特殊標(biāo)準(zhǔn)”。如在GB9706.1的1.3中所述的那樣，本標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于GB9706.1。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科治療機(jī)的要求和試驗(yàn)方法，不管其結(jié)構(gòu).也不管其是否為電動(dòng)型。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了產(chǎn)品的說明、標(biāo)志和包裝的要求。注1：牙科病人椅見YY/T0058,口腔燈見1SO9680.規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB9706.1一1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求(idtIEC601:1988)YY/T0058牙科病人椅(YY/T0058-2004.ISO6875:1995.IDT)ISO9680:1993口腔燈1SO9687:1993牙科設(shè)備-圖形符號定義GB9706.1中確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)31牙科設(shè)備dentalequipment專門生產(chǎn)和(或)提供給有資格的人員在牙科學(xué)臨床及其相關(guān)操作步驃中使用的各種設(shè)備、機(jī)器、儀器及附件。3.2牙科治療機(jī)dentalunil牙科設(shè)備,由成套相互關(guān)聯(lián)的牙科設(shè)備和器械部件所組成,在治療上起重大作用ISO1942-4.4分類4.1按防電擊類型牙科治療機(jī)可分類如下：a）類設(shè)備對電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，面且還有附加安全保護(hù)措施,把設(shè)備與供電裝置中固定布線的保護(hù)接地導(dǎo)線連接起來，使可觸及的金屬部件即使在基本絕緣失效時(shí)也不會帶電的設(shè)備b）山類設(shè)備對電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，而且還有如雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣那樣的附加安全保護(hù)措施，但沒有保護(hù)接地措

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