標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 1239-2014 瓊脂平板培養(yǎng)基》是一項(xiàng)針對(duì)瓊脂平板培養(yǎng)基的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),適用于微生物檢測(cè)中的培養(yǎng)基。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了瓊脂平板培養(yǎng)基的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存等方面的要求。
技術(shù)要求部分明確了瓊脂平板培養(yǎng)基應(yīng)達(dá)到的具體性能指標(biāo),包括外觀性狀、pH值范圍、無(wú)菌性、選擇性和鑒別能力等關(guān)鍵參數(shù)。此外,還對(duì)不同用途的瓊脂平板培養(yǎng)基提出了特定的要求,確保其能夠滿足相應(yīng)微生物檢測(cè)的需求。
在試驗(yàn)方法方面,標(biāo)準(zhǔn)提供了詳細(xì)的測(cè)試程序來(lái)驗(yàn)證上述各項(xiàng)技術(shù)要求是否得到滿足。這些測(cè)試涵蓋了從物理性質(zhì)檢查到生物性能評(píng)估等多個(gè)方面,旨在全面評(píng)價(jià)瓊脂平板培養(yǎng)基的質(zhì)量。比如,通過(guò)接種已知菌株來(lái)檢查培養(yǎng)基的選擇性或鑒別能力;使用pH計(jì)測(cè)量pH值以確認(rèn)是否符合規(guī)定范圍等。
檢驗(yàn)規(guī)則部分則定義了產(chǎn)品出廠前必須經(jīng)過(guò)的檢驗(yàn)流程及合格判定準(zhǔn)則。它包括了型式檢驗(yàn)與出廠檢驗(yàn)兩類,前者是對(duì)產(chǎn)品的綜合質(zhì)量進(jìn)行全面考核,后者則是每批產(chǎn)品出廠前所必需進(jìn)行的基本項(xiàng)目檢查。只有當(dāng)所有相關(guān)測(cè)試均達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí),該批次的瓊脂平板培養(yǎng)基才能被認(rèn)定為合格品并允許銷售使用。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2014-06-17 頒布
- 2015-07-01 實(shí)施
文檔簡(jiǎn)介
ICS11100
C44.
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T1239—2014
瓊脂平板培養(yǎng)基
Pre-pouredagarplate
2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
瓊脂平板培養(yǎng)基
YY/T1239—2014
*
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行
北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)
2(100029)
北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)
16(100045)
網(wǎng)址
:
服務(wù)熱線
:400-168-0010
年月第一版
20149
*
書號(hào)
:155066·2-26116
版權(quán)專有侵權(quán)必究
YY/T1239—2014
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
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。。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出
。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口
(SAC/TC136)。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所碧迪醫(yī)療器械上海有限公司北京三藥科技開(kāi)發(fā)公司
:、()、。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人畢春雷段少雷曲守方杜海鷗
:、、、。
Ⅰ
YY/T1239—2014
瓊脂平板培養(yǎng)基
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了瓊脂平板培養(yǎng)基的術(shù)語(yǔ)和定義要求試驗(yàn)方法標(biāo)志標(biāo)簽包裝運(yùn)輸和貯存
、、、、、、。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于微生物實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢驗(yàn)用各種固態(tài)瓊脂平板培養(yǎng)基產(chǎn)品包括基礎(chǔ)營(yíng)養(yǎng)培養(yǎng)基選擇
,、
性培養(yǎng)基鑒別培養(yǎng)基藥敏試驗(yàn)瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)基等
、、(Mueller-Hintonagar,MH)。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于干粉培養(yǎng)基的要求
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB/T191
瓊脂培養(yǎng)基
YY/T0665—2008MH
3術(shù)語(yǔ)和定義
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件
。
31
.
培養(yǎng)基culturemedium
由人工方法配制而成的專供微生物培養(yǎng)分離鑒別運(yùn)送和保存等的混合營(yíng)養(yǎng)物制品
,、、、。
32
.
質(zhì)控菌株qualitycontrolstrain
用于質(zhì)量控制和性能驗(yàn)證的遺傳特征穩(wěn)定的微生物
、。
33
.
菌落形成單位colonyformingunitCFU
;
由單個(gè)菌體在固體培養(yǎng)基上生長(zhǎng)繁殖所形成的集落作為活菌計(jì)數(shù)的數(shù)量單位
,。
4要求
41外觀
.
培養(yǎng)基應(yīng)質(zhì)地均勻濕潤(rùn)無(wú)水珠氣泡厚度均勻表面平整光滑無(wú)突起凹痕或裂痕
、,、;;,、。
42瓊脂厚度
.
應(yīng)滿足如下要求
:
一般瓊脂平板培養(yǎng)基厚度應(yīng)不小于
a)3mm;
培養(yǎng)基厚度應(yīng)在范圍內(nèi)
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