YY/T 1401-2016牙齒美白冷光儀

ICS1106020

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1401—2016

牙齒美白冷光儀

Dentalwhiteningaccelerator

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1401—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分類

4………………………1

要求

5………………………1

試驗方法

6…………………3

制造商提供的信息

7………………………6

YY/T1401—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)行機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本標準起草單位南昌普洋科技有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中

:、

心中山大學物理科學與工程技術學院

、。

本標準主要起草人李丹榮盧文娟唐健飛王亦農江紹基

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1401—2016

引言

對于牙齒美白冷光儀在到波長范圍光輻射值本標準沒有作出要求但應用本標

400nm650nm,,

準的各制造商應在其對外公布的信息載體中明示這一波長范圍內的輻射值

。

本標準規(guī)定的牙齒美白冷光儀旨在牙科臨床上給覆蓋在牙齒表面的美白劑提供光源照射使美白

,,

劑在光照射下發(fā)生化學催化反應

。

美白劑的相關標準參見和

YY/T0825—2011YY/T0632—2008。

Ⅱ

YY/T1401—2016

牙齒美白冷光儀

1范圍

本標準規(guī)定了牙齒美白冷光儀的要求和試驗方法

。

本標準適用于牙齒美白冷光儀以下簡稱冷光儀定義見在牙科臨床上冷光儀給覆蓋在

(“”,3.1)。,

牙齒表面的美白劑提供光源照射使美白劑在光照射下發(fā)生化學催化反應

,。

本標準適用于采用鹵素燈泡和或燈作為光源的冷光儀

/LED。

本標準不適用于采用激光作為光源的冷光儀

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

所有部分口腔詞匯所有部分

GB/T9937()[ISO1942()]

燈和燈系統(tǒng)的光生物安全

GB/T20145—2006(CIES009/E:2002,IDT)

3術語和定義

所有部分界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T9937()。

31

.

牙齒美白冷光儀whiteningaccelerator

一種產生特定波長范圍的冷光的牙科醫(yī)療器械其冷光照射涂于牙齒表面的美白劑使美白劑在光

,,

照射下發(fā)生化學催化反應

。

4分類

中第章和以下的分類適用

GB9706.1—20075。

根據供電電源冷光儀分為

,:

類型通過網電源供電

———1:;

類型通過可充電的電池供電

———2:。

5要求

51通用要求

.

冷光儀應被設計配置并制造成當根據制造商的使用說明進行適當運輸儲存安裝使用和保養(yǎng)

、,