YY/T 1439.2-2016醫(yī)用氣體壓力調節(jié)器第2部分：匯流排壓力調節(jié)器和管道壓力調節(jié)器

ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T14392—2016

.

醫(yī)用氣體壓力調節(jié)器

第2部分匯流排壓力調節(jié)器和

:

管道壓力調節(jié)器

Pressureregulatorsforusewithmedicalgases—

Part2Manifoldandlineressurereulators

:pg

(ISO10524-2:2005,MOD)

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T14392—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

符號

4………………………3

通用要求

5…………………4

安全性

5.1………………4

可選結構

5.2……………4

材料

5.3…………………4

設計要求

5.4……………5

裝配要求

5.5……………8

測試方法

6…………………8

條件

6.1…………………8

匯流排壓力調節(jié)器測試方法

6.2………………………9

管道壓力調節(jié)器測試方法

6.3…………13

密封材料和潤滑劑自燃溫度的測試方法

6.4…………14

標識和顏色標識耐久性測試方法

6.5…………………16

標記顏色標識和包裝

7、…………………16

標記

7.1…………………16

顏色標識

7.2……………17

包裝

7.3…………………17

制造商提供的信息

8………………………18

附錄資料性附錄壓力調節(jié)器示例

A()…………………19

附錄資料性附錄基本原理

B()…………21

附錄資料性附錄據(jù)報告的顏色標識和醫(yī)用氣體術語在各地區(qū)和國家間的差異

C()………………22

參考文獻

……………………24

Ⅰ

YY/T14392—2016

.

前言

醫(yī)用氣體壓力調節(jié)器為系列標準由下列部分組成

YY/T1439《》,:

第部分壓力調節(jié)器和帶有流量計的壓力調節(jié)器

———1:;

第部分匯流排壓力調節(jié)器和管道壓力調節(jié)器

———2:;

第部分與氣瓶閥集成的壓力調節(jié)器

———3:;

第部分低壓調節(jié)器

———4:。

本部分為的第部分

YY/T14392。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用國際標準醫(yī)用氣體壓力調節(jié)器第部分匯

ISO10524-2:2005《2:

流排壓力調節(jié)器和管道壓力調節(jié)器英文版

》()。

本部分與的技術性差異及其原因如下

ISO10524-2:2005:

關于規(guī)范性引用文件本標準作了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

●用代替了見表和附錄同時刪除中或地區(qū)或

GB50751—2012ISO32:1977(3C),7.2.1“

國家標準

”;

●用等同采用國際標準的代替了見

ISO14971:2007YY/T0316—2008ISO14971:2000(

5.1);

●增加規(guī)范性引用文件見

GB/T1226—2010(5.4.1.1、5.4.1.2、5.4.1.5);

●用國際標準代替了見

ISO7396-1:2007ISO7396-1:2002(5.4.5.5、8.2)。

本部分與相比較作了下列編輯性修改

ISO10524-2:2005,:

根據(jù)國家藥品標準將中氧氣濃縮器生產(chǎn)的氧改為氧氣濃縮器生

———WSl-XG-008—2012,1.1“”“

產(chǎn)的富氧空氣氧將表表中來自氧氣濃縮器的氧氣改為來自氧氣濃縮器的富

(93%)”,2、3“”“

氧空氣氧

(93%)”;

刪除了中注各個國家或地區(qū)的環(huán)境條件要求的溫度范圍可能會不同

———5.3.2“:?！?

刪除了中地區(qū)或國家法規(guī)規(guī)定的

———5.4.7“”;

刪除了附錄第二段中對于相應國情適用下表的國家相應表格規(guī)定為規(guī)范性附錄對于其

———C“,,

他國家則是資料性附錄

?！?

中引用的標準和標準有對應被等同采用為行業(yè)標準的本部分

———ISO10524-2:2005ISOEN,,

以引用這些行業(yè)標準作為規(guī)范使用現(xiàn)無對應被等同采用為國家標準和行業(yè)標準的則以所引

;,

用的標準和標準作為規(guī)范使用

ISOEN;

在標準正文中引用文件后增加年代號

———;

參考文獻中涉及的國際標準有對應被采用為國家標準和行業(yè)標準的本標準以相應的國家標

———,,

準和行業(yè)標準作為參考文獻使用并調整參考文獻的排列順序

,。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC116)。

本部分起草單位深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所上海德爾格醫(yī)療

:、、

器械有限公司捷銳企業(yè)上海有限公司

、()。

本部分主要起草人李新勝傅國慶丁德平胡躍鋼馬小建王偉

:、、、、、。

Ⅲ

YY/T14392—2016

.

引言

匯流排壓力調節(jié)器用于將氣瓶壓力降低到較低的壓力作為醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氣源壓力

,。

管道壓力調節(jié)器用于將由匯流排壓力調節(jié)器或低溫容器產(chǎn)生的壓力降低到更低的壓力作為醫(yī)用

,

氣體管道系統(tǒng)終端用的壓力

。

這些功能涉及進氣口和出氣口各種范圍的壓力和流量因此要求專門的設計特性

,。

以明確的方式規(guī)定和測試匯流排壓力調節(jié)器和管道壓力調節(jié)器的工作特性是重要的

。

通過定期檢查和維護來確保壓力調節(jié)器持續(xù)滿足本部分的要求是必不可少的

YY/T1439。

本部分特別關注

YY/T1439:

合適材料的使用

———;

安全機械強度泄漏超壓時安全排放和阻燃

———(、、);

潔凈度

———;

型式試驗

———;

標識

———;

制造商提供的信息

———。

附錄包含了本部分的某些要求的基本原理表述編號后標有星號的條款和子

BYY/T1439。(*)

條款有相應的基本原理包括提供了本部分的要求和建議的原因這些要求的原因說明被

,YY/T1439。

認為不僅有利于本標準的正確應用而且可簡化后續(xù)版本的修訂

,。

Ⅳ

YY/T14392—2016

.

醫(yī)用氣體壓力調節(jié)器

第2部分匯流排壓力調節(jié)器和

:

管道壓力調節(jié)器

1范圍

11*的本部分規(guī)定了預期與時最大標稱灌充壓力為的氣瓶相連接的匯

.YY/T143915℃25000kPa

流排壓力調節(jié)器在中定義和最大進氣口壓力為在管道系統(tǒng)中使用的管道壓力調節(jié)器

(3.6)3000kPa、

在中定義的要求壓力調節(jié)器預期用于下列醫(yī)用氣體

(3.4),:

氧氣

———;

氧化亞氮笑氣

———();

呼吸用空氣

———;

二氧化碳

———;

氧氣氧化亞氮笑氣的混合氣

———/();

驅動手術器械用空氣

———;

驅動手術器械用氮氣

———;

氧氣濃縮器生產(chǎn)的富氧空氣氧

———(93%)。

12*的本部分適用于單獨的或與相關部件組裝在一起的匯流排壓力調節(jié)器和管道壓力

.YY/T1439

調節(jié)器

。

13的本部分不適用于真空管道系統(tǒng)中使用的壓力調節(jié)器

.YY/T1439。

注真空管道系統(tǒng)中使用的壓力調節(jié)器的要求包含在[3]中

: