標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 0456.1-2003《血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第1部分:清洗液》是中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，專門針對(duì)用于血細(xì)胞分析儀的清洗液進(jìn)行規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)主要涵蓋了清洗液的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存等方面的內(nèi)容。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，清洗液應(yīng)具有良好的清潔性能，能夠有效去除儀器管道及部件上的殘留物，確保血細(xì)胞分析結(jié)果的準(zhǔn)確性與重復(fù)性。對(duì)于清洗液的具體技術(shù)指標(biāo)，包括但不限于pH值范圍、電導(dǎo)率、外觀特性等都有明確的要求，以保證其適用性和安全性。

此外，標(biāo)準(zhǔn)還詳細(xì)列出了對(duì)清洗液進(jìn)行質(zhì)量控制時(shí)所采用的各種測(cè)試方法，如通過測(cè)定pH值來檢查溶液酸堿度是否符合規(guī)定；利用電導(dǎo)率測(cè)量評(píng)估其純凈程度等。這些檢測(cè)手段有助于生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)控，并為用戶提供可靠的產(chǎn)品。

關(guān)于檢驗(yàn)規(guī)則方面，本標(biāo)準(zhǔn)明確了抽樣方案、判定數(shù)組等內(nèi)容，指導(dǎo)企業(yè)如何正確地進(jìn)行產(chǎn)品批次驗(yàn)收工作。同時(shí)，在包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存環(huán)節(jié)也給出了具體指導(dǎo)原則，比如包裝材料的選擇需考慮液體性質(zhì)，防止泄露污染；標(biāo)簽上必須清晰標(biāo)注產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期等信息；運(yùn)輸過程中要避免劇烈震動(dòng)或溫度過高/過低環(huán)境影響產(chǎn)品質(zhì)量；存放時(shí)則需要注意保持適宜條件，延長(zhǎng)保質(zhì)期。

此標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范血細(xì)胞分析儀用清洗液市場(chǎng)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。


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  • 2003-06-20 頒布
  • 2004-01-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0456.1-2003血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第1部分:清洗液_第1頁
YY/T 0456.1-2003血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第1部分:清洗液_第2頁
YY/T 0456.1-2003血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第1部分:清洗液_第3頁
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YY/T 0456.1-2003血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第1部分:清洗液-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡(jiǎn)介

ICS11.100C44中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0456.1-2003血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑第1部分：清洗液Regentsforhematologyanalyzeruse-Part1:Rinse2003-06-20發(fā)布2004-01-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0456.1-2003YY/T0456《血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑》分為3部分：-第1部分：清洗液；第2部分：溶血?jiǎng)?第3部分：稀釋液。本部分為YY/T0456的第1部分本部分適用于血細(xì)胞分析儀專用清洗液,用于血細(xì)胞分析儀管路系統(tǒng)的清潔和沖洗.能有效地清除其中殘余的血液成分和其他影響血細(xì)胞計(jì)數(shù)的顆粒。本部分是在開展了一系列血細(xì)胞分析儀配套試劑質(zhì)量檢驗(yàn)和大量驗(yàn)證工作的基硼上,依據(jù)國(guó)內(nèi)清洗液產(chǎn)品質(zhì)量控制水平.并反復(fù)征求了臨床、生產(chǎn)及科研等各方面專家的意見后制定的。本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出本部分由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本部分起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、江西特康科技有限公司本部分主要起草人：劉曉軍、周洪華、章兆園、顏簫、張宏

YY/T0456.1-2003血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑第1部分：清洗液范圍本部分規(guī)定了血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑清洗液的命名與分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽使用說明書、包裝、運(yùn)輸、存。本部分適用于血細(xì)胞分析儀用清洗液2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY/T0456的本部分的引用而構(gòu)成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB/T191—2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T9724-1988化學(xué)試劑pH值測(cè)定通購(gòu)中華人民共和國(guó)藥典(2000)二部附錄MD命名與分類青清洗液命名之之清洗液清洗液之入產(chǎn)品型號(hào)廣廣品型號(hào)3.2清洗液分類根據(jù)其用途可分為：A類清洗液：能對(duì)測(cè)量通道和管路進(jìn)行浸泡和沖洗,從而緩慢地清除血液蛋白。B類清洗液：該清洗液本身含蛋白酶或次氯酸鈉或其他對(duì)血液蛋白具備強(qiáng)的清除作用的成分，能有效地清除沉積蛋白。3.3適用機(jī)型在制造商的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確說明清洗液適用血細(xì)胞分析儀的具體型號(hào)4要求4.1外觀清洗液應(yīng)為透明液體，不得有沉淀、

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