標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1445-2016 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 術(shù)語(yǔ)》是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布，自2017年1月1日起實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)主要定義了與組織工程醫(yī)療器械相關(guān)的專業(yè)術(shù)語(yǔ)及其含義，旨在統(tǒng)一行業(yè)內(nèi)對(duì)于這些概念的理解和使用，促進(jìn)技術(shù)交流及行業(yè)發(fā)展。

在標(biāo)準(zhǔn)中，“組織工程”被描述為一種利用生物材料、細(xì)胞或生長(zhǎng)因子等手段來(lái)修復(fù)、維持或改善人體組織功能的科學(xué)和技術(shù)。而“組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品”則指那些基于組織工程技術(shù)原理設(shè)計(jì)制造，用于替代、修復(fù)、再生或者重建人體受損組織或器官的一類產(chǎn)品。這類產(chǎn)品可能包括但不限于人工皮膚、骨修復(fù)材料、軟骨再生支架等。

此外，標(biāo)準(zhǔn)還詳細(xì)列出了諸如“種子細(xì)胞”、“生物相容性”、“生物降解”等多個(gè)關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)，并對(duì)每個(gè)術(shù)語(yǔ)給出了明確的定義。例如，“種子細(xì)胞”指的是能夠分化成特定類型細(xì)胞并用于構(gòu)建組織工程產(chǎn)品的細(xì)胞；“生物相容性”是指材料與生物體相互作用后不會(huì)引起有害反應(yīng)的能力；“生物降解”則是指材料在生理?xiàng)l件下能夠通過(guò)化學(xué)或物理過(guò)程分解成更小分子直至消失的過(guò)程。


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....

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  • 2016-07-29 頒布
  • 2017-06-01 實(shí)施
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YY/T 1445-2016組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品術(shù)語(yǔ)_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1445—2016

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品術(shù)語(yǔ)

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—Terminology

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1445—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

意義和用途

4………………6

附錄資料性附錄組織工程學(xué)

A()………………………8

參考文獻(xiàn)

………………………9

Ⅰ

YY/T1445—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)

歸口

(SAC/TC110/SC3)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人陳亮王召旭方玉劉麗柯林楠馮曉明王春仁

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1445—2016

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品術(shù)語(yǔ)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本術(shù)語(yǔ)和定義

。

注為了規(guī)范組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的語(yǔ)言本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義

:,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

中華人民共和國(guó)藥典年版

(2015)

3術(shù)語(yǔ)和定義

31

.

組織工程學(xué)tissueengineering

[]

將生命科學(xué)和工程學(xué)的原理與技術(shù)相結(jié)合發(fā)展具有生物活性功能的替代物或移植物用于替代

,,、

修復(fù)或再生組織器官和或其結(jié)構(gòu)和功能的交叉學(xué)科

、()。

注1改寫定義

:YY/T0606.3—2007,3.1。

注2組織工程學(xué)術(shù)語(yǔ)和定義的相關(guān)內(nèi)容可參見附錄

:A。

32

.

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品tissueengineeredmedicalproduct

用組織工程技術(shù)和工藝制備的用于替代修復(fù)或再生組織器官和或其結(jié)構(gòu)和功能的醫(yī)用產(chǎn)品

,、、(),

不包括傳統(tǒng)的組織和器官移植以及體細(xì)胞及基因治療產(chǎn)品

。

注改寫定義

:YY/T0606.3—2007,3.2。

33

.

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品tissueengineeredmedicaldeviceproduct

被界定為醫(yī)療器械的組織工程醫(yī)療產(chǎn)品稱為組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品

。

34

.

藥械組合產(chǎn)品drug-devicecombinationproduct

由藥品與醫(yī)療器械共同組成并作為一個(gè)單一實(shí)體生產(chǎn)的產(chǎn)品

,。

注組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品可能是藥械組合產(chǎn)品

:。

35

.

組織tissue

來(lái)源相同功能相關(guān)的細(xì)胞借細(xì)胞間質(zhì)按一定方式結(jié)合在一起并發(fā)揮特定功能的細(xì)胞群體

、。

注人體四大基本組織為上皮組織結(jié)締組織肌肉組織和神經(jīng)組織

:、、。

定義

[YY/T0606.4—2007,2.1]

36

.

再生regeneration

與正常組織器官和或其結(jié)構(gòu)和功能相似的新生組織器官在體內(nèi)的形成的過(guò)程

、()

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