YY/T 0799-2010醫(yī)用氣體低壓軟管組件

ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0799—2010

醫(yī)用氣體低壓軟管組件

Low-pressurehoseassembliesforusewithmedicalgases

(ISO5359:2008,MOD)

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0799—2010

目次

前言…………………………

Ⅰ

引言…………………………

Ⅱ

概述…………………

0.1Ⅱ

用于軟管組件的螺紋接頭的標(biāo)準(zhǔn)化………………

0.2Ⅱ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和定義………………

32

通用要求…………………

44

測試方法…………………

514

標(biāo)志顏色標(biāo)識(shí)和包裝…………………

6、16

制造商提供的信息………………………

718

附錄資料性附錄基本原理…………

A()19

附錄資料性附錄環(huán)境方面…………

B()20

附錄資料性附錄據(jù)報(bào)告的顏色標(biāo)識(shí)和醫(yī)用氣體術(shù)語在各地區(qū)和國家間的差異………………

C()21

參考文獻(xiàn)……………………

23

YY/T0799—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用氣體低壓軟管組件英文版

ISO5359:2008《》()。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比較主要差異包括

ISO5359:2008,:

的引言轉(zhuǎn)化為本標(biāo)準(zhǔn)的引言刪除了的前言

———ISO5359:2008,ISO5359:2008。

中引用的國際標(biāo)準(zhǔn)有對(duì)應(yīng)被采用為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的本部分以引

———ISO5359:2008ISO,,

用這些國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用現(xiàn)無對(duì)應(yīng)被采用為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)則以所引

;,

用的國際標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用

ISO。

將標(biāo)準(zhǔn)中表顏色標(biāo)識(shí)由根據(jù)改為根據(jù)

———ISO5359:20086EN1089-3:2004GB7144—1999。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC116)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所上海醫(yī)療器械股份有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王偉傅國慶

:、。

Ⅰ

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引言

01概述

.

本標(biāo)準(zhǔn)的制訂是因?yàn)樾枰粋€(gè)安全的方法來將醫(yī)療設(shè)備連接至一個(gè)固定的醫(yī)用氣體管路系統(tǒng)或

,

其他醫(yī)用氣體供應(yīng)系統(tǒng)使其滿足輸送不同氣體或不同壓力下同種氣體的軟管組件不得互換的要求

,、。

固定的醫(yī)用氣體管道一旦安裝完畢就不能被隨意移動(dòng)并遵循規(guī)定程序使用以防止醫(yī)用氣體的交叉

,,,

混用或污染的可能性然而在相對(duì)較短的使用周期內(nèi)軟管組件頻繁地與醫(yī)療設(shè)備和固定的氣體管道

。,,

連接斷開會(huì)出現(xiàn)自然磨損撕裂誤用和濫用等問題

、、、。

雖然意識(shí)到?jīng)]有一個(gè)系統(tǒng)是絕對(duì)安全的本標(biāo)準(zhǔn)還是包含了防止因使用軟管組件而帶來的可預(yù)見

,

危害的必要規(guī)定操作者宜時(shí)時(shí)警惕因外部因素造成損害的可能性因此宜進(jìn)行定期檢查和維修以

。,,,

確保軟管組件持續(xù)滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)特別注意以下問題

:

材料的適用性

———;

氣體專用性

———;

清潔度

———;

測試

———;

鑒別

———;

信息提供

———。

本標(biāo)準(zhǔn)中某些要求的基本原理在附錄中給出這些條款在正文中用表示

A?！?”。

02用于軟管組件的螺紋接頭的標(biāo)準(zhǔn)化

.

雖然期望有一個(gè)螺紋接頭的統(tǒng)一國際標(biāo)準(zhǔn)但從目前的情況來看制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)還不成熟然而

,。,

隨著國家標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量的迅速增加最終將有可能導(dǎo)致用于不同氣體的元器件之間的交叉混用危險(xiǎn)因此

,,,

本標(biāo)準(zhǔn)選擇了三種螺紋接頭系統(tǒng)

。

三種不可互換的接頭系統(tǒng)分別是直徑限位的安全系統(tǒng)不可互換的螺紋和

:DISS()、NIST()SIS

管接頭限位的系統(tǒng)表和表詳細(xì)說明了和接頭可用的氣體和混合氣體

()。15DISS、NISTSIS。NIST

接頭的尺寸在表表和表以及圖圖圖和圖中給出

2、342、3、45。

作為螺紋接頭的替代品氣體專用快速接頭可用于軟管組件的進(jìn)氣口真空時(shí)為出氣口也就是

,“”(),

用于連接軟管組件到固定管道在任何一個(gè)衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)中不同設(shè)計(jì)的快速接頭系統(tǒng)間不能互換

。,。

Ⅱ

YY/T0799—2010

醫(yī)用氣體低壓軟管組件

1范圍

11*本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于下列醫(yī)用氣體的低壓軟管組件的要求

.:

氧氣

———;

氧化亞氮笑氣

———();

醫(yī)用空氣

———;

氦氣

———;

二氧化碳

———;

氙氣

———;

上述氣體的專用混合氣

———;

富氧空氣

———;

驅(qū)動(dòng)手術(shù)器械用空氣

———;

驅(qū)動(dòng)手術(shù)器械用氮?dú)?/p>

———;

真空

———。

其目的主要是確保氣體專用性防止不同氣體傳輸系統(tǒng)間的交叉連接這些軟管組件預(yù)期用于最

,。

大工作壓力小于的地方

1400kPa。

12本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)于醫(yī)用氣體的不可互換的螺紋接頭直徑限位的安全系統(tǒng)接頭和

.(NIST)、(DISS)

管接頭限位系統(tǒng)接頭的配置并規(guī)定了不可互換的螺紋接頭的尺寸

(SIS),(NIST)。

13本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定

.:

用于驅(qū)動(dòng)手術(shù)器械用空氣的供應(yīng)和排放的同軸軟管的要求

———;

電導(dǎo)率的要求

———。

14本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定軟管組件的預(yù)期用途

.。

注在下列標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了一些預(yù)期用途的例子

::

終端設(shè)備和醫(yī)療設(shè)備之間[7][8]

a)(ISO9170-1,GB9706.28,GB9706.29);

固定管路系統(tǒng)和該系統(tǒng)的終端設(shè)備之間[10][13]

b)(ISO7396-1,YY0733);

一個(gè)終端設(shè)備和第二個(gè)終端設(shè)備之間

c)(ISO7396-1);

應(yīng)急供應(yīng)系統(tǒng)和管道系統(tǒng)的應(yīng)急和維護(hù)輸入口之間[12]

d)(ISO10524-1,ISO7396-1);

應(yīng)急供應(yīng)系統(tǒng)和醫(yī)療設(shè)備之間[16]

e)(ISO10524-1,ISO10524-3,GB9706.28,GB9706.29)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文