GB/T 36988-2018組織工程用人源組織操作規(guī)范指南

ICS1104040

C45..

中華人民共和國國家標準

GB/T36988—2018

組織工程用人源組織操作規(guī)范指南

Guidanceforgoodtissuepracticeofhumanoriginfortissueengineered

medicalproducts

2018-12-28發(fā)布2021-01-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T36988—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

要求

4………………………4

總則

4.1…………………4

質量體系

4.2……………5

人員

4.3…………………6

操作程序

4.4……………7

廠房設施

4.5……………7

環(huán)境的控制和監(jiān)測

4.6…………………7

設備

4.7…………………8

物料與試劑

4.8…………………………8

供體的資質評估

4.9……………………9

細胞和組織的采集

4.10…………………9

的加工及工藝控制

4.11HCT/Ps………………………9

工藝變更

4.12…………………………10

工藝驗證和工藝模擬

4.13……………11

標簽管理

4.14…………………………11

貯存

4.15………………11

的接收預發(fā)運及發(fā)運

4.16HCT/Ps、…………………12

記錄

4.17………………13

追源

4.18………………13

投訴文件

4.19…………………………14

附錄規(guī)范性附錄人源細胞組織供體資質評估指南

A()、……………15

參考文獻

……………………19

Ⅰ

GB/T36988—2018

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人孟淑芳徐麗明吳瑜林林吳雪伶邵安良樊金萍

:、、、、、、。

Ⅲ

GB/T36988—2018

引言

組織工程作為一個多學科交叉的新興領域近二十年來發(fā)展迅速給傳統醫(yī)學帶來了革命性的創(chuàng)

,,

新在再生醫(yī)療領域發(fā)揮著不可替代的作用美國食品藥品監(jiān)督管理局已批準組織工程化皮膚

,。(FDA)

及軟骨等近個產品上市國家食品藥品監(jiān)督管理總局也批準了組織工程皮膚上市組織

10。(CFDA)。

工程醫(yī)療產品的產業(yè)化已開始形成經過近二十年的發(fā)展我國組織工程技術研究接近國際先進水平

。,,

在某些領域甚至處于國際領先地位技術標準的研究方面則正在逐步建設過程中

,。

人源細胞及組織是組織工程產品的基本單元之一與其他國家相比我國在對人源細胞及組織的標

,,

準建設方面則顯得更為薄弱如美國在年發(fā)布了關于人源細胞及組織及以細胞組織為基礎

,FDA2004

的產品的聯邦法規(guī)其中

(21CFR1271HumanCells,Tissues,andCellularandTissue-basedProducts),

部分規(guī)定了人源供體資質要求部分

C(SubpartC-DonorEligibility),D(SubpartD-CurrentGood

規(guī)定了人源細胞組織及其相關產品的良好組織操作規(guī)范日本在年頒布了處理

TissuePractice)、。2000

和使用細胞組織產品的指導原則

(GeneralPrinciplesfortheHandlingandUseofCellular/Tissue-

在年頒布了確保人源細胞組織產品質量和安全的指南

basedProducts),2008,、(Guidelineson

澳大利亞在年頒布了

EnsuringQualityandSafetyofHumanCell/Tissue-processedProducts)。2000

人血液和組織的良好加工操作規(guī)范在

(Codeofgoodmanufacturingpractice-humanbloodandtissues),

年月頒布了人血液血液成分人源組織和細胞治療產品良好操作規(guī)范

20135、、(Codeofgoodmanufac-

turingpracticeforhumanbloodandbloodcomponents,humantissueandhumancelluartherapyprod-

我國于年發(fā)布了由標準非等同轉化而來的與細胞組織及器官加工相關的指南

ucts)。2007ASTM、,

此指南是包括了同種及異種來源的細胞組織及器官的原則性要求而不僅是針對人源細胞及組織的要

、,

求有些特定類別的組織類產品標準中也規(guī)定了相關的要求但仍顯示通用性不足因此到目前為止

,,。,,

我國尚缺少關于人源供體資質評估細胞及組織操作規(guī)范含細胞組織工程產品的評價等通用性較好的

、、

相關標準

。

為進一步規(guī)范并促進我國組織工程產品產業(yè)的發(fā)展現根據我國藥品及醫(yī)療器械的管理模式立足

,,

于我國組織工程產品研發(fā)及生產現狀以國際上已有的細胞及組織操作規(guī)范的內容以及相關指南

,ISO

為藍本結合我國藥品及醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的相關要求特制定本標準不僅為企業(yè)產品的生

,,。

產質量管理提供指導也為監(jiān)管部門制定法規(guī)政策提供技術支持對我國組織工程的臨床轉化和促進

、,,

其產業(yè)化發(fā)展的進程將具有重要意義

。

Ⅳ

GB/T36988—2018

組織工程用人源組織操作規(guī)范指南

1范圍

本標準規(guī)定了人源細胞組織和以細胞組織為基礎的產品在生產各個環(huán)節(jié)的要求包

、、(HCT/Ps),

括建立質量體系設施細胞及組織采集加工產品保存及運輸召回以及供體資質評估等

、、、、、。

本標準適用于組織工程用人源細胞組織或以細胞組織為基礎的產品的生產操作本標準不適用

、、。

于器官移植及生殖細胞的操作

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療保健產品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和

GB18279.1—20151:、

常規(guī)控制的要求

醫(yī)療保健產品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)

GB18280.1—20151:、

控制要求

無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范

YY0033

組織工程醫(yī)療產品第部分保存指南

YY/T0606.1616:

組織工程醫(yī)療器械產品術語

YY/T1445—2016

醫(yī)療保健產品的無菌處理第部分一般要求

ISO13408-1:20081:(Asepticprocessingofhealth

careproducts—Part1:Generalrequirements)

醫(yī)療保健產品的無菌處理第部分醫(yī)療器械和組合產品的替換加工

ISO13408-7:20127:(A-

septicprocessingofhealthcareproducts—Part7:Alternativeprocessesformedicaldevicesandcombi-

nationproducts)

保健產品滅菌使用動物組織及其衍生物的一次性醫(yī)療器械用液體化學滅菌劑醫(yī)

ISO14160:2011

療器械滅菌工藝的表征開發(fā)確認和常規(guī)控制要求

、、(Sterilizationofhealthcareproducts—Liquid

chemicalsterilizingagentsforsingle-usemedicaldevicesutilizinganimaltissuesandtheirderivatives—Re-

quirementsforcharacterization,development,validationandroutinecontrolofasterilizationprocess

formedical