標準解讀

《YY/T 1466-2016 口腔X射線數(shù)字化體層攝影設備 骨密度測定評價方法》是一項針對口腔X射線數(shù)字化體層攝影設備在進行骨密度測量時所采用的評價方法制定的標準。該標準旨在為醫(yī)療設備制造商、醫(yī)療機構(gòu)以及相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)提供一套科學合理的技術(shù)指導，以確保通過此類設備獲取的骨密度數(shù)據(jù)具有較高的準確性和可靠性。

根據(jù)此標準，首先明確了適用范圍，即適用于那些能夠利用X射線成像技術(shù)來實現(xiàn)對牙齒及周圍骨骼結(jié)構(gòu)進行三維重建，并且可以用于評估骨質(zhì)狀況（如骨密度）的設備。接著，詳細描述了測試條件與環(huán)境要求，包括但不限于溫度、濕度等物理參數(shù)的規(guī)定，以保證測試結(jié)果的一致性與可比性。

標準還規(guī)定了一系列具體的試驗方法，用以驗證設備性能是否滿足要求。這其中包括但不限于：

  • 設備校準：確保儀器處于最佳工作狀態(tài)。
  • 樣本準備：選擇合適的模型或人體部位作為測試對象。
  • 數(shù)據(jù)采集：按照特定流程操作機器完成圖像獲取。
  • 結(jié)果分析：基于收集到的信息計算出骨密度值，并與其他公認的方法比較差異。

此外，《YY/T 1466-2016》也強調(diào)了質(zhì)量控制的重要性，在整個過程中需要定期檢查設備性能，確保其長期穩(wěn)定運行；同時對于參與人員的專業(yè)知識和技能也有相應的要求，以提高檢測精度減少誤差。

最后，該文件還列舉了一些常見的問題及其解決辦法，幫助使用者更好地理解和執(zhí)行標準中的各項規(guī)定。通過遵循這些指南，可以有效地提升使用口腔X射線數(shù)字化體層攝影設備進行骨密度測定的質(zhì)量水平。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-01-26 頒布
  • 2017-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1466—2016

口腔X射線數(shù)字化體層攝影設備

骨密度測定評價方法

OralcavityX-rayequipmentfordigitaltomography—

Evaluationmethodfordeterminationofbonemineraldensity

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1466—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用線設備及用具標準化分技術(shù)委員會

X(SAC/TC10/

歸口

SC1)。

本標準起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院東北大學國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)

:、、

審評中心南京普愛射線影像設備有限公司

、。

本標準主要起草人孫智勇王建軍康雁彭亮阮健

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1466—2016

口腔X射線數(shù)字化體層攝影設備

骨密度測定評價方法

1范圍

本標準規(guī)定了口腔射線數(shù)字化體層攝影設備在制造商規(guī)定的醫(yī)療使用條件下進行頜骨骨密度

X,

測定的評價方法本標準的預期使用者是制造商醫(yī)院和測試實驗室

。、。

本標準適用于制造商聲稱具有骨密度測量功能的口腔射線數(shù)字化體層攝影設備

X。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用射線設備術(shù)語和符號

GB/T10149X

口腔射線數(shù)字化體層攝影設備專用技術(shù)條件

YY/T0795X

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T10149YY/T0795。

31

.

骨密度bonemineraldensityBMD

()

單位骨體積的骨礦含量單位3

(:mg/cm)。

32

.

重復性repeatability

同一被測物體在相同的掃描條件下進行多次掃描骨密度測量值的變異

。

33

.

相關(guān)性correlation

一系列骨密度體模標稱值和對其骨密度測量值的相關(guān)性

。

34

.

選層依賴性dependenceonsliceposition

同一被測物體在同一次掃描不同斷層骨密度測量值的變異

。

4工作條件

口腔射線數(shù)字化體層攝影設備應在制造商建議的條件下保存和使用并在檢測過程中保持

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