YY/T 1477.5-2020接觸性創(chuàng)面敷料性能評價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ偷?部分：評價(jià)止血性能的體外模型

ICS1112020

C48..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T14775—2020

.

接觸性創(chuàng)面敷料性能評價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ?/p>

第5部分評價(jià)止血性能的體外模型

:

Standardtestmodelsforprimarywounddressingperformanceevaluation—

Part5Invitromodelforhemostaticerformanceevaluation

:p

2020-03-31發(fā)布2021-04-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T14775—2020

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前言

接觸性創(chuàng)面敷料性能評價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ陀梢韵虏糠纸M成

YY/T1477《》,:

第部分評價(jià)抗菌活性的體外創(chuàng)面模型

———1:;

第部分評價(jià)促創(chuàng)面愈合性能的動(dòng)物燙傷模型

———2:;

第部分評價(jià)液體控制性能的體外模型

———3:;

第部分評價(jià)創(chuàng)面敷料潛在粘連性的體外模型

———4:;

第部分評價(jià)止血性能的體外模型

———5:;

第部分評價(jià)促創(chuàng)面愈合性能的動(dòng)物型糖尿病難愈創(chuàng)面模型

———6:Ⅱ;

———……

本部分為的第部分

YY/T14775。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心歸口

。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心賽克賽斯生物科技股份有限公司強(qiáng)生上

:、、(

海醫(yī)療器材有限公司

)。

本部分主要起草人喬春霞高冉冉趙增琳張春霞張林林萬翔

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T14775—2020

.

引言

傳統(tǒng)上評價(jià)材料的止血性能是利用動(dòng)物模型動(dòng)物模型有以下局限性

。:

選擇動(dòng)物與人體的差異

———;

耗用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物不利于動(dòng)物保護(hù)

———,;

實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)相對復(fù)雜

———;

實(shí)驗(yàn)成本高

———。

本部分給出的體外模型是一種采用人體血液進(jìn)行試驗(yàn)以最大程度地模擬滲血類型的出血并在

,,,

專門開發(fā)的試驗(yàn)儀器上進(jìn)行試驗(yàn)的模型本模型可作為評價(jià)材料止血性能的一種補(bǔ)充評價(jià)模型

。。

如同所有創(chuàng)面敷料的評價(jià)模型一樣本部分給出的試驗(yàn)?zāi)Ｐ陀衅渚窒扌耘c體內(nèi)模型的評價(jià)結(jié)果的

,,

相關(guān)性還有待進(jìn)一步確認(rèn)

。

Ⅱ

YY/T14775—2020

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接觸性創(chuàng)面敷料性能評價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ?/p>

第5部分評價(jià)止血性能的體外模型

:

1范圍

的本部分規(guī)定了評價(jià)接觸性創(chuàng)面敷料止血性能的體外模型

YY/T1477。

本部分適用于對聲稱有止血性能的片狀接觸性創(chuàng)面敷料的止血性能進(jìn)行評價(jià)

。

注1本部分推薦使用人血如使用動(dòng)物血需經(jīng)過確認(rèn)

:,。

注2鑒于體內(nèi)止血敷料的形態(tài)及止血機(jī)制不同以及體內(nèi)使用的復(fù)雜性經(jīng)過確認(rèn)后方可使用本模型進(jìn)行篩選

:,,,

評價(jià)

。

注3其他未按照醫(yī)療器械管理的接觸性創(chuàng)面止血敷料經(jīng)驗(yàn)證后也可參考本標(biāo)準(zhǔn)

:,。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

止血性能hemostaticperformance

材料或材料中通過各種止血機(jī)理如促進(jìn)血小板聚集激活凝血級聯(lián)通路等促進(jìn)血液凝固縮短凝血

、,

時(shí)間達(dá)到止血效果從而減少失血

,,。

3模型構(gòu)成

構(gòu)建止血性能的體外模型的試驗(yàn)裝置主要由分析天平精度試樣夾持裝置負(fù)壓系統(tǒng)

(0.0001g)、、、

數(shù)據(jù)采集處理和輸出系統(tǒng)及連接管路等組成