標準解讀

《YY/T 1580-2018 肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒(免疫抑制法)》是針對用于體外定量測定人血清中肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）濃度的試劑盒制定的標準。該標準適用于以免疫抑制法為原理的CK-MB測定試劑盒，其主要內(nèi)容涵蓋了術(shù)語和定義、技術(shù)要求、試驗方法、標簽及使用說明書等方面。

在術(shù)語與定義部分，明確了CK-MB的概念及其作為心臟標志物的重要性，同時對“免疫抑制法”進行了定義，即通過特異性抗體抑制除目標檢測物以外的其他形式肌酸激酶活性的方法來實現(xiàn)對CK-MB的選擇性測定。

對于技術(shù)要求，標準詳細規(guī)定了試劑盒性能指標，包括但不限于準確性、精密度、線性范圍、最低檢測限等關(guān)鍵參數(shù)，并且還設(shè)定了參考區(qū)間以及與其他可能干擾物質(zhì)之間的交叉反應(yīng)率限制條件，確保檢測結(jié)果可靠準確。

試驗方法章節(jié)提供了具體的實驗步驟指導(dǎo)，包括樣品準備、加樣順序、孵育時間、讀數(shù)方式等操作細節(jié)，旨在保證不同實驗室間能夠獲得一致性的測試結(jié)果。

此外，關(guān)于標簽及使用說明書的要求也十分明確，強調(diào)了必須包含的信息如產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批號、有效期、儲存條件、適用儀器類型、預(yù)期用途、操作指南、警告事項等，以便用戶正確理解和使用該產(chǎn)品。

該標準為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)提供了明確的質(zhì)量控制依據(jù)，同時也為臨床檢驗機構(gòu)選擇合適的產(chǎn)品提供了參考標準。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2018-02-24 頒布
  • 2019-03-01 實施
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YY/T 1580-2018肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒(免疫抑制法)_第1頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1580—2018

肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒

免疫抑制法

()

CreatinekinaseMBisoenzmeCK-MBtestinkit

y()g

immunesuression

(pp)

2018-02-24發(fā)布2019-03-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1580—2018

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所中生北控生物科技股份有限公司希森美康生物科技無

:、、(

錫有限公司山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司鄭州安圖生物工程股份有限公司

)、、。

本標準主要起草人楊宗兵王蘊峰張潔譚柏清張利紅

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1580—2018

肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒

免疫抑制法

()

1范圍

本標準規(guī)定了肌酸激酶同工酶測定試劑盒的要求試驗方法標簽和使用說明書包裝運輸和

MB、、、、

貯存

。

本標準適用于肌酸激酶同工酶測定試劑盒免疫抑制法以下簡稱試劑盒包括手工和半自

MB()(),

動全自動生化分析儀上使用的試劑

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無滲漏

、,。

32裝量

.

應(yīng)不少于標示值

。

33試劑空白

.

331試劑空白吸光度

..

用空白樣本加入試劑測試時在試劑盒說明書規(guī)定的測量波長光徑試劑空白吸光度應(yīng)不大

,(1cm)

于

0.5。

332試劑空白吸光度變化率

..

用空白樣本加入試劑測試時試劑空白吸光度變化率A應(yīng)不大于

,(Δ/min)0.002。

34分析靈敏度

.

測定樣本時吸光度變化率A應(yīng)不小于

100U/L,(Δ/min)0.008。

35線性

.

試劑盒線性區(qū)間應(yīng)覆蓋在該區(qū)間內(nèi)應(yīng)符合

[10,200]U/L,:

線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于

a)()0.990;

區(qū)間內(nèi)線性偏差應(yīng)不超過區(qū)間內(nèi)

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