YY/T 1590-2018心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1590—2018

心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒

免疫比濁法

()

Heart-typefattyacid-bindingproteintestingkit

immuneturbiditmethod

(y)

2018-02-24發(fā)布2019-03-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1590—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所北京萬泰德瑞診斷技術(shù)有限公司柏定生物工程北京

:、、()

有限公司中生北控生物科技股份有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李正李雪史福芹岳彩琴

:、、、。

Ⅰ

YY/T1590—2018

心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒

免疫比濁法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒免疫比濁法的要求試驗方法及標(biāo)識標(biāo)簽和使用

()、、

說明書包裝運輸和貯存等內(nèi)容

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于分光光度計或生化分析儀用免疫比濁法如膠乳增強免疫比濁法等測定血清樣本心

()

型脂肪酸結(jié)合蛋白的試劑盒免疫比濁法以下簡稱試劑盒

(),“”。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無滲漏

、,。

32裝量

.

試劑盒內(nèi)液體成分應(yīng)不少于標(biāo)示值

。

33試劑空白吸光度

.

試劑空白吸光度應(yīng)小于或等于

1.5。

34分析靈敏度

.

測試樣本濃度時吸光度差值A(chǔ)

5.0μg/L,(Δ)≥0.01。

35準(zhǔn)確度

.

準(zhǔn)確度應(yīng)符合如下要求之一

。

相對偏差相對偏差應(yīng)不超過

a):±15%;

比對試驗采用的樣本濃度應(yīng)覆蓋區(qū)間相關(guān)系數(shù)r

b):(2.5,120.0)μg/L;≥0.975;(2.5,15.0]μg/L

的區(qū)間內(nèi)絕對偏差應(yīng)在范圍內(nèi)的區(qū)間內(nèi)相對偏差應(yīng)在

,±2.3μg/L;(15.0,120.0)μg/L,

范圍內(nèi)

±15.0%。

36線性

.

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供心型脂肪酸結(jié)合蛋白試劑盒的線性區(qū)間應(yīng)覆蓋