YY/T 1559-2017脊柱植入物椎間盤假體靜態(tài)及動態(tài)性能試驗方法

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1559—2017

脊柱植入物椎間盤假體靜態(tài)及動態(tài)性能

試驗方法

Spinalimplants—Standardtestmethodsforstaticanddynamic

characterizationofspinalartificialdiscs

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1559—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標準起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心美敦力上海管理有限公司常州奧斯邁醫(yī)

:、()、

療器械有限公司山東威高骨科材料股份有限公司

、。

本標準主要起草人高進濤李文嬌宋鐸楊海軍郭羽佳陳長勝曹海鵬魯成林谷英松

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1559—2017

脊柱植入物椎間盤假體靜態(tài)及動態(tài)性能

試驗方法

1范圍

本標準規(guī)定了用于椎間盤假體靜態(tài)和動態(tài)試驗的材料和方法具體規(guī)定了載荷類型和加載方法

,。

本標準的目的是為過去現(xiàn)在以及將來的非生物的椎間盤假體的力學性能對比建立基本原則本

、。

試驗方法可以對預期應用部位頸椎胸椎和腰椎和應用方法不同的椎間盤假體進行比較本標準可

(、)。

以用于椎間盤假體力學性能的對比但不提供性能標準

,。

本標準并非旨在解決與椎間盤假體相關的所有臨床失效模式因為一些失效模式具有器械特異性

,。

例如本試驗方法不針對假體的抗突出性或假體在期望的體內(nèi)載荷和運動模式下的磨損性能此外本

,。,

試驗方法不會解決磨損碎片的生物學反應問題

。

本標準建立了測量位移確定屈服載荷或扭矩評價椎間盤假體剛度的準則

、、。

部分椎間盤假體可能不適合按照本標準中的所有試驗配置進行測試

。

本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述即便是那些與其使用有關的安全問題確立

,。

適當?shù)陌踩敖】狄?guī)范以及在應用前明確管理限制的適用性是本標準的使用者自身的責任

,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

靜力單軸試驗機的檢驗第部分拉力和或壓力試驗機測力系統(tǒng)的檢驗與

GB/T16825.11:()

校準

脊柱植入物椎間融合器力學性能試驗方法

YY/T0959—2014

脊柱植入物相關術語

YY/T1428

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

椎間盤假體artificialintervertebraldisc

能夠永久植入到兩相鄰椎體之間提供脊柱支撐并允許椎體間運動的人造結(jié)構(gòu)

,。

32

.

坐標系/軸coordinatesystem/axes

依據(jù)定義個正交坐標軸該坐標系以椎間盤假體的幾何中心為原點若理由充分也

YY/T14283,(,

可采用其他坐標系XY平面將上下面進行二等分目的是為了模擬兩節(jié)相鄰的椎體終板Z軸向

)。、,。

上為正并垂直于椎間隙的二等分線X軸向前為正并與椎間隙平行Y軸向左為正并與椎間隙平行

,,