YY/T 1654-2019組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品海藻酸鈉

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1654—2019

代替

YY/T0606.8—2008

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品海藻酸鈉

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—Alginate

2019-05-31發(fā)布2020-06-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1654—2019

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗(yàn)方法

5…………………3

檢驗(yàn)規(guī)則

6…………………4

標(biāo)志

7………………………4

包裝

8………………………5

附錄規(guī)范性附錄海藻酸鈉的結(jié)構(gòu)組成和序列結(jié)構(gòu)的1核磁測(cè)試方法

A()H-…………6

附錄規(guī)范性附錄海藻酸鈉平均分子量及其分子量分布的測(cè)試方法

B()……………9

附錄規(guī)范性附錄海藻酸鈉蛋白質(zhì)含量測(cè)定

C()………10

參考文獻(xiàn)

……………………12

Ⅰ

YY/T1654—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第部分海藻酸鈉的修訂與

YY/T0606.8—2008《8:》。YY/T0606.8—

相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

2008,:

標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品海藻酸鈉

———《》;

刪除了系列規(guī)范性引用文件僅保留見年版的

———GB/T16886(GB/T16886.1)(2,20082);

修改了規(guī)范性引用文件中和中國藥典的版本號(hào)見

———GB/T2828.1、GB/T16886.1、YY/T0313(

年版的

2,20082);

刪除了生物學(xué)評(píng)價(jià)的具體要求及試驗(yàn)方法僅保留總則見年版的

———,(5.11,20084.11,5.11);

修改了蛋白質(zhì)含量的試驗(yàn)方法見附錄年版的附錄

———(C,2008C);

修改了參考文獻(xiàn)版本號(hào)見參考文獻(xiàn)年版的參考文獻(xiàn)

———ASTMF2064(,2008);

刪除了附錄資料性附錄背景資料年版的附錄

———D()(2008D);

增加了參考文獻(xiàn)見參考文獻(xiàn)

———USP35-NF30()。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)

歸口

(SAC/TC110/SC3)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人孫雪奚廷斐陳亮陳丹丹盧大偉

:、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0606.8—2008。

Ⅲ

YY/T1654—2019

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品海藻酸鈉

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了海藻酸鈉作為原料的要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝等

、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于制備組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品及其支架材料的海藻酸鈉

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃

GB/T2828.11:(AQL)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求

YY/T0313

中華人民共和國藥典年版

(2015)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

分解decomposition

由于暴露在環(huán)境中化學(xué)的或熱的因素導(dǎo)致海藻酸鈉結(jié)構(gòu)的改變例如溫度高于分解作用

,,180℃,

可導(dǎo)致海藻酸鈉產(chǎn)生毒性變化

。

32

.

降解degradation

材料的化學(xué)結(jié)構(gòu)物理性質(zhì)或外觀發(fā)生改變聚合物的降解通常依靠酸催化水解斷裂糖苷鍵來實(shí)

、。,

現(xiàn)在受熱時(shí)也常會(huì)發(fā)生降解降解不是分解對(duì)聚合物而言降解通常是指解聚

,。,,。

33

.

解聚depolymerization

聚合物鏈的長度縮小成為較短的鏈段解聚可以將聚合物變?yōu)楣烟呛突騿翁菃卧獙?duì)海藻酸鈉

。/。

而言糖苷鍵的水解是解聚的首要因素

,。

34

.

水合膠體hydrocolloid

當(dāng)水合