標準解讀

《YY/T 1677-2019 維生素B12測定試劑盒(標記免疫分析法)》是針對維生素B12檢測用的試劑盒制定的一項行業(yè)標準，主要適用于通過標記免疫分析方法來定量測定人血清或血漿中維生素B12含量的產品。該標準詳細規(guī)定了此類試劑盒的技術要求、試驗方法、標簽和使用說明書等內容。

在技術要求方面，明確了試劑盒應具備的基本性能指標，包括但不限于準確性、精密度（批內與批間）、線性范圍以及特異性等。其中，準確性是指測試結果與真實值之間的接近程度；精密度反映了多次測量結果的一致性；而線性范圍則指出了試劑盒能夠準確測量樣本濃度的最大區(qū)間；特異性強調了試劑盒區(qū)分目標物質與其他類似物的能力。

對于試驗方法，《YY/T 1677-2019》提供了具體的指導原則，確保不同實驗室之間可以獲得可比性強的結果。這包括樣品處理步驟、實驗條件設定（如溫度控制）、數(shù)據(jù)記錄及分析方式等方面的要求。

此外，標準還特別強調了產品標簽上必須包含的信息，例如制造商名稱、地址、聯(lián)系方式、生產日期、有效期、儲存條件等基本信息，并且需要明確指出適用人群、預期用途、禁忌癥等重要事項。同時，使用說明書中也應當詳盡地介紹操作流程、注意事項、異常情況處理建議等內容，以幫助用戶正確理解和使用該試劑盒。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2019-10-23 頒布
  • 2020-10-01 實施
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YY/T 1677-2019維生素B12測定試劑盒(標記免疫分析法)_第1頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1677—2019

維生素B12測定試劑盒標記免疫分析法

()

VitaminB12testinkitlabellinimmunoassa

g(gy)

2019-10-23發(fā)布2020-10-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1677—2019

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所奧森多醫(yī)療器械貿易中國有限公司

:、()。

本標準主要起草人鄒迎曙施為紅

:、。

Ⅰ

YY/T1677—2019

維生素B12測定試劑盒標記免疫分析法

()

1范圍

本標準規(guī)定了人維生素定量標記免疫分析試劑盒的要求試驗方法標識標簽使用說明書

B12、、、、、

包裝運輸和貯存

、。

本標準適用于體外定量檢測人血清或血漿中維生素的含量的免疫分析試劑盒

B12。

本標準不適用于

:

用膠體金或其他方法標記的定性或半定量測定人維生素的試劑如試紙條生物芯片等

a)B12(:、);

擬用于單獨銷售的維生素校準品和維生素質控品

b)B12B12。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學溯

GB/T21415

源性

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

外觀應符合如下要求

:

試劑盒各組分應齊全完整液體無滲漏

a)、,;

標識應清晰易識別

b),。

32溯源性

.

生產企業(yè)應根據(jù)及有關規(guī)定提供所用校準品的來源賦值過程以及不確定度等內容

GB/T21415、。

33準確度

.

可選用以下方法之一進行驗證如適用優(yōu)先采用相對偏差的方法

(,):

相對偏差使用可用于評價常規(guī)方法的有證參考物質或其他公認的參考物質進行測

a):(CRM)

定實測值與標示值的相對偏差應在范圍內

,±15%;

回收試驗回收率應在范圍內

b):85%~115%。

34檢出限

.

檢出限應

≤145pg/mL。

35線性

.

線性范圍應覆蓋在制造商所規(guī)定的線性范圍內

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