標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1735-2021 丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑(盒)(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)》是針對(duì)采用化學(xué)發(fā)光免疫分析方法檢測(cè)人體血液中丙型肝炎病毒抗體的試劑（盒）制定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類檢測(cè)試劑的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書等內(nèi)容，旨在保證產(chǎn)品質(zhì)量及檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。

在技術(shù)要求部分，明確了試劑的基本性能指標(biāo)，包括但不限于靈敏度、特異性、重復(fù)性等關(guān)鍵參數(shù)的具體數(shù)值或范圍。這些性能指標(biāo)對(duì)于確保試劑能夠準(zhǔn)確地識(shí)別出陽(yáng)性樣本同時(shí)避免假陽(yáng)性和假陰性的發(fā)生至關(guān)重要。此外，還對(duì)試劑穩(wěn)定性做出了規(guī)定，要求在特定條件下保存時(shí)，其有效期內(nèi)的主要性能指標(biāo)不應(yīng)顯著下降。

試驗(yàn)方法章節(jié)則提供了驗(yàn)證上述性能指標(biāo)的方法學(xué)指導(dǎo)，涵蓋了從樣品準(zhǔn)備到數(shù)據(jù)分析全過(guò)程的操作步驟和技術(shù)細(xì)節(jié)。通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)流程，有助于不同實(shí)驗(yàn)室之間獲得可比性強(qiáng)的結(jié)果。

關(guān)于標(biāo)簽和使用說(shuō)明書的要求，則強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品信息透明度的重要性。除了基本的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、有效期等常規(guī)信息外，還特別指出了需包含詳細(xì)的使用說(shuō)明、預(yù)期用途、儲(chǔ)存條件以及任何可能影響檢測(cè)結(jié)果的因素等信息，以便用戶正確理解和使用產(chǎn)品。

該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有從事相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)及使用的單位和個(gè)人參照?qǐng)?zhí)行。通過(guò)遵循此標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，可以有效提升丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)的質(zhì)量水平，為臨床診斷提供更加可靠的支持。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-03-09 頒布
  • 2022-04-01 實(shí)施
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YY/T 1735-2021丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑(盒)(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)_第1頁(yè)
YY/T 1735-2021丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑(盒)(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)_第2頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1735—2021

丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒

()

化學(xué)發(fā)光免疫分析法

()

HeatitiscvirusantibodAnti-hcvdetectionreaentkit

py()g()

Chemiluminescentimmunoassa

(y)

2021-03-09發(fā)布2022-04-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1735—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所北京科美生物技術(shù)有限公司

:、、、

鄭州安圖生物工程股份有限公司蘇州新波生物技術(shù)有限公司廈門萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司邁克

、、、

生物股份有限公司雅培貿(mào)易上海有限公司羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品上

、()、()、(

海有限公司富士瑞比歐株式會(huì)社

)、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人谷金蓮?fù)跞鹣纪踅吠跣旅魍肯删招祜w海王保寧王雪峰蔡曉蓉邢春蓮

:、、、、、、、、、、

白玉

。

Ⅰ

YY/T1735—2021

丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒

()

化學(xué)發(fā)光免疫分析法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒化學(xué)發(fā)光免疫分析法的要求試驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)標(biāo)

()()、、、

簽使用說(shuō)明書包裝運(yùn)輸和貯存等

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用化學(xué)發(fā)光分析技術(shù)采用間接法或雙抗原夾心法原理定性檢測(cè)人血清血漿中丙

,、

型肝炎病毒抗體的檢測(cè)試劑盒包括化學(xué)發(fā)光電化學(xué)發(fā)光和時(shí)間分辨熒光等方法

()。、。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

擬用于單獨(dú)銷售的丙型肝炎病毒抗體校準(zhǔn)品和丙型肝炎病毒抗體質(zhì)控品

a);

以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片

b)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

外觀應(yīng)滿足如下要求

:

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無(wú)滲漏

a)()、,;

中文包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰無(wú)磨損

b),。

32陽(yáng)性參考品符合率

.

用國(guó)家參考品或經(jīng)國(guó)家參考品標(biāo)化的陽(yáng)性參考品進(jìn)行檢定陽(yáng)性參考品符合率應(yīng)符合相應(yīng)的要求

,。

丙肝肝炎病毒抗體國(guó)家參考品的信息參見(jiàn)附錄以下條款類同

A,。

33陰性參考品符合率

.

用國(guó)家參考品或經(jīng)國(guó)家參考品標(biāo)化的陰性參考品進(jìn)行檢定陰性參考品符合率應(yīng)符合相應(yīng)的要求

,。

34最低檢出限

.

用國(guó)家參考品或經(jīng)國(guó)家參考品標(biāo)化的最低檢出限參考品進(jìn)行檢定最低檢出限應(yīng)符合相應(yīng)的要求

,。

35重復(fù)性

.

用國(guó)家參考品或經(jīng)國(guó)家參考品標(biāo)化的精密性參考品進(jìn)行檢定

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