標準解讀

《YY/T 1782-2021 骨科外固定支架力學(xué)性能測試方法》是一項針對骨科外固定支架的國家標準，該標準詳細規(guī)定了用于評價骨科外固定支架力學(xué)性能的一系列測試方法。它旨在為制造商、檢測機構(gòu)及監(jiān)管者提供一套統(tǒng)一的標準來評估這類醫(yī)療器械的安全性和有效性。

標準首先定義了適用范圍，指出其適用于由金屬材料制成的各種類型骨科外固定支架（包括但不限于單臂式、環(huán)形等結(jié)構(gòu)）。此外，還明確了不適用于本標準的產(chǎn)品類型，如內(nèi)部固定裝置或完全非金屬材質(zhì)制成的外部支撐系統(tǒng)。

在術(shù)語和定義部分，《YY/T 1782-2021》給出了與測試相關(guān)的專業(yè)詞匯解釋，確保所有參與方對于關(guān)鍵概念有一致理解。例如，“最大允許載荷”、“剛性”等重要參數(shù)都有明確說明。

接著，文件列舉了進行力學(xué)性能測試所需設(shè)備的基本要求，包括但不限于加載裝置、位移測量工具以及環(huán)境控制條件等。同時，也對樣品準備過程進行了規(guī)范，強調(diào)了樣品選擇應(yīng)具有代表性，并且需要記錄下詳細的樣品信息以保證測試結(jié)果可追溯。

隨后，《YY/T 1782-2021》詳細描述了幾種主要的力學(xué)性能測試項目及其具體操作步驟：

  • 靜態(tài)壓縮試驗：模擬外力作用下支架抵抗變形的能力。
  • 疲勞壽命測試：通過反復(fù)施加預(yù)定負荷直至失效，考察支架長期使用的可靠性。
  • 扭轉(zhuǎn)強度檢驗：評估當受到扭轉(zhuǎn)載荷時，支架能夠承受的最大扭矩值。
  • 連接件牢固度檢查：確保各組件之間連接穩(wěn)固可靠，不易松脫。

每項測試均附有詳細的執(zhí)行指南，包括加載方式、速度控制、數(shù)據(jù)采集頻率等方面的具體指導(dǎo)。此外，還提供了關(guān)于如何處理異常情況（如過早斷裂）的建議。

最后，標準中包含了對測試結(jié)果報告格式的要求，指出了必須包含的信息點，比如測試日期、使用儀器型號、最終讀數(shù)等，以便于不同實驗室間的結(jié)果對比分析。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-09-06 頒布
  • 2022-09-01 實施
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YY/T 1782-2021骨科外固定支架力學(xué)性能測試方法_第1頁
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文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1782—2021

骨科外固定支架力學(xué)性能測試方法

Testmethodsformechanicalpropertyofexternalskeletalfixationdevices

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1782—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

意義和應(yīng)用

4………………6

測試方法

5…………………7

附錄規(guī)范性附錄外固定支架連接器的測試方法

A()…………………8

附錄規(guī)范性附錄全環(huán)型或半環(huán)型橋接部件在確定平面壓縮性能的測試方法

B()…13

附錄規(guī)范性附錄外固定支架連接處的測試方法

C()…………………18

附錄規(guī)范性附錄外固定支架骨針的測試方法

D()……………………24

附錄規(guī)范性附錄外固定支架子組件測試方法

E()……………………30

附錄規(guī)范性附錄外固定支架結(jié)構(gòu)系統(tǒng)測試方法

F()…………………35

參考文獻

……………………48

Ⅰ

YY/T1782—2021

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標準起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中

:、

心史賽克北京醫(yī)療器械有限公司北京納通科技集團有限公司北京市富樂科技開發(fā)有限公司

、()、、。

本標準主要起草人趙丙輝張述張路翟豹韓丹張海明李仁耀趙文文白云生樊國平

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1782—2021

骨科外固定支架力學(xué)性能測試方法

1范圍

本標準規(guī)定了骨科外固定支架力學(xué)性能的種測試方法

6。

本標準適用于骨科外固定支架的部件子組件或單一組件

。

注本標準中包含了多種測試方法然而使用者無需采用本標準中所有的方法進行測試使用者宜在合理情況下

:,。

選擇適合特定設(shè)計器械的測試方法可以是本標準中測試方法的子集

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料力學(xué)性能試驗術(shù)語

GB/T10623

靜力單軸試驗機的檢驗第部分拉力和或壓力試驗機測力系統(tǒng)的檢驗與

GB/T16825.11:()

校準

金屬材料疲勞試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計方案與分析方法

GB/T24176

骨接合植入物金屬帶鎖髓內(nèi)釘

YY/T0591—2011

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T10623。

31

.

骨科外固定支架externalskeletalfixationdevices

一種由子組件組裝成的模塊化器械廣泛應(yīng)用于矯形外科手術(shù)特別是在骨折固定和或肢體延長

,,()

上其子組件通常包括錨固部件通常是經(jīng)皮的橋接部件通常是皮外的連接部件等

。:();();。

32

.

外固定支架-骨結(jié)構(gòu)externalfixator-boneconstruct

組裝后的外固定支架和骨或骨替代物構(gòu)成的結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)可以根據(jù)外固定支架所應(yīng)用的骨骼解剖結(jié)

。

構(gòu)進行分類

。

示例常見的類型有長骨關(guān)節(jié)盆骨脊柱顱骨等

:、、、、。

33

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